采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求
發(fā)布日期:2021-07-06 19:42瀏覽次數:2170次
醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創(chuàng)造者產業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。
引言：醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創(chuàng)造者產業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。
醫(yī)療器械注冊人辦理一次性無菌醫(yī)療器械產品的委托生產，注冊人不設置凈化車間等生產場地，其質量管理體系中關于場地、設施與設備的控制程序如何建立？
答：《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》（試行），分別明確了醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)在機構人員、場地設施、設計開發(fā)、采購控制、生產管理、質量檢驗等方面的質量管理責任劃分，旨在指導醫(yī)療器械委托生產雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系。注冊人作為產品上市的責任主體，雖然并未設置生產場地，但仍應在風險評估的基礎上，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及無菌醫(yī)療器械附錄的規(guī)定，策劃、驗證并提出與申報產品相適應的生產場地、設施與設備的控制要求，建立并輸出相關控制程序，作為技術文件轉移給受托方，同時對受托方實際的生產場地、設施與設備進行評審、明確具體控制要求，并定期監(jiān)督評審受托方的生產和質量控制能力。