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網上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:41

有源醫(yī)療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械產品，如果醫(yī)療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:42

可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫(yī)療行業(yè)廣泛醫(yī)用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:64

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發(fā)揮中國(上海)自貿試驗區(qū)(含臨港新片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū))先行先試作用，規(guī)范進口醫(yī)療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:96

《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:86

《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求？對于醫(yī)療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫(yī)療器械臨床試驗的產品，對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的這些醫(yī)療器械，部分產品同樣有醫(yī)療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:69

浙江省第一類醫(yī)療器械備案證超1萬張（截至2024年12月31日）來自國家藥監(jiān)局2025年1月10日披露的數據，截止2024年12月31日，浙江省第一類醫(yī)療器械備案證數量達到10407；江蘇省第一類醫(yī)療器械備案證數量達到34127張，上海市第一類醫(yī)療器械備案證數量是8323張，更多數據如下表所示： 時間:2025-1-11 22:39:23 瀏覽量:121

國家藥監(jiān)局2024年12月批準進口醫(yī)療器械注冊產品47個 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》?！?024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個。其中，進口第三類醫(yī)療器械產品23個，進口第二類醫(yī)療器械產品22個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械注冊產品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:117

國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品 2025年1月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告（2024年12月）（2025年第4號）》，其中，2024年12月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個，其中境內第三類醫(yī)療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2025-1-10 0:00:00 瀏覽量:102

2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》主要變化及重點項導讀 2025年1月7日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此次為根據2024年12月6日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》的第二次修訂版。一起來學習了解2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?》主要變化及重點項導讀。 時間:2025-1-9 20:09:16 瀏覽量:370

醫(yī)療器械生產企業(yè)的最低要求是什么？經常有醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產企業(yè)朋友問到我，醫(yī)療器械生產企業(yè)要具備什么條件，醫(yī)療器械生產企業(yè)最低要具備什么條件，作為醫(yī)療器械注冊咨詢行業(yè)的資深從業(yè)者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規(guī)的規(guī)定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:168

視野計產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家?guī)硪曇坝嫯a品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:173

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產品的注冊單元、組成機構、作用機理等醫(yī)療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫(yī)療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:189

寧波某藥房因未建立執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫(yī)療器械經營企業(yè)，或是開展醫(yī)療器械買賣的藥店來說，取得醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證只是入門條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經營管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:157

衛(wèi)生巾屬于醫(yī)療器械嗎？隨著國內爆出的衛(wèi)生巾“蟲災”時間和微生物載量問題等，衛(wèi)生巾的安全成為了網絡熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫(yī)用衛(wèi)生巾。作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛(wèi)生巾到底是不是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:240

國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫(yī)療器械產業(yè)從業(yè)者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:212

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整 2025年1月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規(guī)定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:222

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被市場監(jiān)督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:171

上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫(yī)療器械變更注冊事項與醫(yī)療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫(yī)療器械延續(xù)注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:216

藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫(yī)療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經營和流通行為，屬于我國醫(yī)療器械經營法規(guī)管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:163

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