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國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品
發(fā)布日期:2025-01-10 00:00瀏覽次數(shù):102次
2025年1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告(2024年12月)(2025年第4號)》,其中,2024年12月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個,其中境內第三類醫(yī)療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。

2025年1月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊259個醫(yī)療器械產品的公告(2024年12月)(2025年第4號)》,其中,2024年12月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品259個,其中境內第三類醫(yī)療器械產品212個。一起來看具體是哪些產品獲批。

第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

國家藥監(jiān)局2024年12月批準212個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品(部分產品)

1

一次性使用電圈套器

杭州康生醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012444

2

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20243012445

3

血栓抽吸負壓吸引泵

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243032446

4

一次性使用磁定位環(huán)形標測導管

四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

國械注準20243072447

5

麻醉深度監(jiān)護儀

四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243072448

6

超聲診斷設備

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243062449

7

總前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402450

8

EB病毒早期抗原IgA抗體對照品

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243402451

9

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402452

10

實時熒光定量PCR儀

蘇州百源基因技術有限公司

國械注準20243222453

11

麻醉系統(tǒng)

南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司

國械注準20243082454

12

穿刺手術導航定位系統(tǒng)

真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012455

13

顱內出血CT圖像輔助分診軟件

北京安德醫(yī)智科技有限公司

國械注準20243212456

14

摻銩光纖激光治療機

武漢唐濟醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012457

15

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20243402458

16

人偏肺病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243402459

17

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402460

18

一次性使用外周血管內沖擊波導管

深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司

國械注準20243012461

19

移動式C形臂X射線機

江蘇一影醫(yī)療設備有限公司

國械注準20243062462

20

一次性使用超聲軟組織手術刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20243012463

21

血管內成像設備

凱諾威醫(yī)療科技(武漢)有限公司

國械注準20243062464

22

超聲軟組織手術設備

弘福瑞昇(蘇州)微創(chuàng)醫(yī)療科技

有限公司

國械注準20243012465

23

人細小病毒B19 IgG抗體檢測

試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243402466

24

支氣管導航定位系統(tǒng)

常州朗合醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012467

25

全膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)

北京威高智慧科技有限公司

國械注準20243012468

26

小兒呼吸機

弗里茨史蒂芬(長沙)醫(yī)療器械制造

有限公司

國械注準20243082469

27

微波消融儀

蘇州瓦特醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012470

28

一次性使用磁導航鹽水灌注

射頻消融導管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243012471

29

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

國械注準20243082472

30

血管內沖擊波治療設備

深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司

國械注準20243012473

31

等離子手術設備

北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司

國械注準20243012474

32

脊柱外科手術導航定位設備

蘇州鑄正機器人有限公司

國械注準20243012475

33

乳房病灶旋切式活檢設備

上海導向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20243012476

34

心臟脈沖電場消融儀

上海宏桐實業(yè)有限公司

國械注準20243012477

35

猴痘病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402478

36

射頻皮膚治療儀

杭州時光機智能電子科技有限公司

國械注準20243092479

37

游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402480

38

五項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京京東方知微生物科技有限公司

國械注準20243402481

39

射頻皮膚治療儀

深圳市宗匠科技有限公司

國械注準20243092482

40

總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402483

41

隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

國械注準20243402484

42

甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒

(磁微?;瘜W發(fā)光法)

藍怡科技集團股份有限公司

國械注準20243402485

43

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(免疫熒光法)

青島漢唐生物科技有限公司

國械注準20243402486

44

多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒

(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國械注準20243402487

45

實時熒光定量PCR分析儀

蘇州東勝興業(yè)科學儀器有限公司

國械注準20243222488

46

呼吸道合胞病毒A型和B型核酸

檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州達安基因股份有限公司

國械注準20243402489

47

全自動核酸檢測分析系統(tǒng)

廣州迪澳基因科技有限公司

國械注準20243222490

48

實時熒光定量PCR儀

西安天隆科技有限公司

國械注準20243222491

49

人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測

試劑盒(熒光PCR法)

西安天隆科技有限公司

國械注準20243402492

50

石蠟包埋(FFPE)樣本蛋白提取

質控品

譜天(天津)生物科技有限公司

國械注準20243402493

51

一次性使用熱活檢鉗

恒輝(威海)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012494

52

異常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)檢測

試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243402495

53

肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20243402496

54

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體

核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

奧然生物科技(上海)有限公司

國械注準20243402497

55

皮秒Nd:YAG倍頻激光治療儀

北京安德盛威科技發(fā)展有限公司

國械注準20243092498

56

一次性使用心臟脈沖電場消融導管

深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20243012499

57

肝臟局灶性病變CT圖像輔助檢測軟件

杭州普健醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243212500

58

麻醉系統(tǒng)

南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司

國械注準20243082501

59

X射線計算機體層攝影設備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20243062502

60

輸液信息采集系統(tǒng)

深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司

國械注準20243142503

61

新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸

檢測試劑盒(熒光PCR法)

新羿制造科技(北京)有限公司

國械注準20243402504

62

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

三諾生物傳感股份有限公司

國械注準20243072505

63

鸚鵡熱衣原體(Cps)核酸檢測

試劑盒(PCR-熒光探針法)

杭州杰毅生物技術有限公司

國械注準20243402506

64

超聲軟組織手術設備

天津越安醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012507

65

缺失型α-地中海貧血基因檢測

試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)

亞能生物技術(深圳)有限公司

國械注準20243402508

66

乳房病灶旋切式活檢設備

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243012509

67

甲胎蛋白檢測試劑盒

(磁微?;瘜W發(fā)光法)

雅博捷銳(廈門)醫(yī)療科技有限公司

國械注準20243402510

68

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)

三諾生物傳感股份有限公司

國械注準20243072511

69

麻醉系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司

國械注準20243082512

70

猴痘病毒核酸檢測試劑盒

(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20243402513

由于文章篇幅限制,本文并未列出2024年12月全部獲批的第三類醫(yī)療器械注冊產品,如有第三類醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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