大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。
大家熟知的，是二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在2家及以上有資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展，三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在3家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。這個是強(qiáng)制要求嗎？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？一起來看本文。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行嗎？
2022年5月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告)對2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了較多調(diào)整，新修訂的《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，切實(shí)解決當(dāng)前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行”的要求，解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的問題。取消了檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求，有利于臨床試驗(yàn)的順利開展。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中同樣未對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量作出要求。
因此，從法規(guī)角度，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可只在一家醫(yī)院進(jìn)行。
但是，醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)從業(yè)者亦應(yīng)該知道，醫(yī)療器械法規(guī)只是底限要求，許多醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從科學(xué)性角度、從人口學(xué)特征角度、從入組進(jìn)度控制要求角度、從臨床試驗(yàn)項(xiàng)目落地角度，選擇2家及以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或許是更優(yōu)方案。