醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療軟件是醫(yī)療行業(yè)的一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)注的存在，因?yàn)?，部分用于醫(yī)療行業(yè)的軟件屬于醫(yī)療器械，而在業(yè)務(wù)實(shí)務(wù)中，不少單位和個(gè)人忽略了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)這個(gè)點(diǎn)。因此，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
在杭州銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（家庭常用13類(lèi)醫(yī)療器械除外）；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的營(yíng)業(yè)范圍包含第一類(lèi)器械銷(xiāo)售即可；通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要額外辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)則需要辦理網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)備案。
二類(lèi)醫(yī)療器械軟件屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，按照我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可開(kāi)展銷(xiāo)售，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。