對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應該考慮哪些因素？一起看正文。
如何確定有源醫(yī)療器械注冊產品的使用期限？
醫(yī)療器械注冊企業(yè)及生產企業(yè)應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態(tài)評價產品的使用期限。當產品上市后在使用期限內未發(fā)生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；當產品上市后在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（生產企業(yè)和/或使用機構）應該評估該風險并采取相應措施。
有源醫(yī)療器械使用期限的確定應考慮以下方面：高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護維修情況及商業(yè)因素等。
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