可降解膨脹止血綿這個產(chǎn)品在之前有幾個企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個問題。
可降解膨脹止血綿這個產(chǎn)品在之前有幾個企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個問題。
一、部分“可降解膨脹止血綿”取得第二類醫(yī)療器械注冊證
查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司、江西博恩銳爾生物科技有限公司取得第二類醫(yī)療器械注冊證，注冊證信息如下：
二、國家藥監(jiān)局發(fā)文明確“降解膨脹止血綿”為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
2023年12與06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布“關于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知”藥監(jiān)綜械注函〔2023〕631號，全文如下：
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
為進一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
基于現(xiàn)有的科學認知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應當按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-08。
自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。
二、對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊人按照相應管理類別的有關要求，積極開展注冊證轉換工作，于2025年12月31日前完成轉換；督促相關注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
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