12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。
引言：12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點工作提供官方指南，詳見正文。
安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南
1 范圍
本指南旨在指導在進行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，委托與受托生產(chǎn)雙方通過《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中雙方各自應當承擔的職責、權利和義務；規(guī)范雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應承擔的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任和義務；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊的有關要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。
本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時，應包含的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫時應考慮的原則與方法。
本指南適用于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時參照。
2 規(guī)范性引用文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）
《醫(yī)療器械供應商審核指南》（原國家食品藥品監(jiān)管總局2015年第1號）
《國家藥品監(jiān)督管理局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）
《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號）
3 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素
3.1 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素應包含以下內(nèi)容：
a)委托生產(chǎn)的目的、范圍；
b)委托生產(chǎn)的有效期和終止條款；
c)適用法規(guī)、標準的要求；
d)質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求；
e)產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求；
f)雙方各自權利、責任和義務；
g)分歧的解決；
h)委托生產(chǎn)的變更控制與審批；
i)知識產(chǎn)權的保護。
3.2 委托生產(chǎn)職責的分解
按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責。職責的劃分通?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或ISO13485質(zhì)量體系的各要素進行規(guī)定。委托雙方職責的劃分，通常應包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)到售后的整個生命周期。
3.3 在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的以下職責：
a)管理責任；
b)資源管理；
c)質(zhì)量管理體系；
d)產(chǎn)品實現(xiàn)變更控制。
3.3.1 管理責任
委托雙方在落實管理責任時，管理層應考慮人員、廠房、設施、檢驗設備和倉庫等生產(chǎn)條件，以滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。
一般需要安排指定人員負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。
3.3.2 資源管理
委托雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時，應考慮確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項資源得以適當配備與落實。委托雙方應從人、機、料、法、環(huán)五個環(huán)節(jié)考慮各項資源管理的要求。
人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓計劃等方面，明確委托雙方應承擔的職責。
從滿足相關法規(guī)、標準的要求上，識別所使用的機器設備和運行環(huán)境的要求，對這些管理要求，應在質(zhì)量協(xié)議中進行明確。
資源的提供原材料采購的要求，這些原材料的采購和提供方式，可在質(zhì)量協(xié)議中進行規(guī)定。
3.3.3 質(zhì)量管理體系要素的選擇
在起草、編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時，應選取適用的質(zhì)量體系要素。在起草、撰寫質(zhì)量協(xié)議時，對適用的每一質(zhì)量體系要素，規(guī)定委托雙方的職責、權利和義務。這些質(zhì)量體系的要素可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和/或ISO13485中的體系要素。
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，一般應包含以下體系要素：
a)文件與記錄的控制；
b)技術文件的轉(zhuǎn)移；
c)采購控制；
d)生產(chǎn)與過程控制；
e)產(chǎn)品放行控制；
f)檢查、測量與測試；
g)質(zhì)量體系審核；
h)產(chǎn)品投訴與上報；
i)變更控制。
3.4 質(zhì)量管理體系各要素管理職責的規(guī)定
3.4.1 文件與記錄的管理
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，委托生產(chǎn)雙方應商定生產(chǎn)過程文件和記錄管理的要求。這些主要質(zhì)量文件可能會涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術要求或適用標準規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄可能會涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核、管理評審等。
3.4.2 技術文件轉(zhuǎn)移的管理
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確委托方應對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持設計文檔，并應負責向受托方實施產(chǎn)品的設計轉(zhuǎn)移；同時，在協(xié)議中應考慮規(guī)定受托方應為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術文件的要求。應制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認。
3.4.3 采購控制
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對建立物料質(zhì)量標準，供應商的質(zhì)量審核、批準及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗和放行等活動實施的責任分工。
3.4.4 生產(chǎn)與過程控制
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關設施、設備及設備系統(tǒng)，明確其確認，驗證與維修活動的要求和責任方，如計算機化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度分級、公用設施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實施維修和保養(yǎng)設備和設施。
3.4.5 產(chǎn)品放行控制
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應考慮規(guī)定進行成品的標識、抽樣測試工作的職責。一般應當明確委托方質(zhì)量部門負責產(chǎn)品的上市放行，上市放行應基于對批記錄和測試報告的審核。
通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。委托方的上市放行應在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進行。協(xié)議中應考慮規(guī)定委托方經(jīng)受托方考核后可以授權受托方完成產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的記錄審核，確認受托方提交的審核報告和檢測報告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過程記錄。
3.4.6 檢查、測量與測試的管理
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測實驗室的要求，這些要求包括對檢驗場所、檢驗用儀器設備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗工作。協(xié)議應該明確對產(chǎn)品的抽樣及檢驗的責任分工。雙方應該在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實驗室進行偏差結(jié)果處理的責任分工和責任人。
3.4.7 質(zhì)量體系審核
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關法律、法規(guī)的要求。
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中還應該包括向委托方通告在受托方發(fā)生的外部質(zhì)量審核的情況，明確雙方針對通報檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問題所需采取措施的原則。
3.4.8 產(chǎn)品投訴與上報
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應當明確對產(chǎn)品投訴、不良事件上報的管理職責。這些職責的分配包括投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負責調(diào)查與本方生產(chǎn)有關的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時，按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。
3.4.9 變更控制
委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應該在質(zhì)量協(xié)議中同意并明確規(guī)定哪些變更需要經(jīng)注冊人對變更申請審核并批準后方可以實施，哪些變更僅需要通報即可執(zhí)行；
在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應該包括變更相關的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設施、檢驗操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設備、運輸方式、批號、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關鍵操作人員的變更等；
4 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定步驟
4.1 在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應規(guī)定醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括：
a)委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務的詳細內(nèi)容；（委托需求）
b)受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場地的地址；
c)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應商（必要時）；
d)委托生產(chǎn)合同的時限與條件；
e)委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及其對最終產(chǎn)品的影響；
f)委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)；
g)質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。
4.2 確定委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責任和義務
a)描述委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的責任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認的各自責任分工；
b)完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務內(nèi)容的詳細清單；
c)規(guī)定委托方在執(zhí)行常規(guī)與待定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管部門檢查中的責任；
d)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責任，以及提供相應的條件以確保注冊人對受托方實施質(zhì)量監(jiān)管。
4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務的結(jié)果
a)規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務的具體要求；
b)規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗項目及質(zhì)量指標；
c)明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；
d)明確受托產(chǎn)品運輸交付條件。
4.4 制定溝通機制
a)制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；
b)制定針對變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案。
c)溝通方案應該明確時間、方式以及針對產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問題的信息聯(lián)系人。
4.5 文件的制定
明確放行的相關文件清單，包括產(chǎn)品或委托生產(chǎn)服務信息、質(zhì)量檢驗報告、物料安全數(shù)據(jù)信息、偏差及超標結(jié)果調(diào)整、放行記錄等。依據(jù)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的合作關系與質(zhì)量量度表現(xiàn)，可以增加諸如批生產(chǎn)和批檢驗記錄以及檢驗原始記錄等文件。
4.6 制定考核指標
規(guī)定注冊人對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標結(jié)果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認、客戶投訴及不良反應等指標；確定持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止缺陷的產(chǎn)生及影響病人安全的風險。
附錄
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（式樣）
1.0目的
明確了委托方：XXX公司 與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計劃中的各自責任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。
2.0范圍
本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務列于表格1中。
表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單
產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號 | 產(chǎn)品描述 | 產(chǎn)品技術要求 |
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| （具體描述哪方面內(nèi)容） |
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以下為受托方與委托方的名稱和地址：
委托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
受托方：
XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
3.0本協(xié)議的批準
對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人屬于同一職能和層次的人員批準。
委托方： 受托方：
質(zhì)量負責人 質(zhì)量負責人
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
（公司蓋章） （公司蓋章）
4.0法規(guī)
4.1符合性
受托方應遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標準以及公司規(guī)范文件清單如下：
法規(guī)要求以及外部標準 |
文件類型 | 文件名稱/有關表述的指導 |
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公司程序 |
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4.2符合性審核
受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構(gòu)對是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關法規(guī)以及要求進行審查，并評估其質(zhì)量體系的有效性。
委托方應具備內(nèi)審計劃，來監(jiān)測質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審不少于一年X次。
4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)
受托方應具有生產(chǎn)相關產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時準備接受監(jiān)管部門檢查。
4.4法規(guī)符合性檢查
受托方應將所有檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機構(gòu)的檢查報告，受托方應立即將其副本提供給委托方。
受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機構(gòu)關于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。
受托方不得直接與該檢查機構(gòu)就該產(chǎn)品進行聯(lián)絡，除非經(jīng)過委托方明確的審查或者批準。受托方應允許委托方代表出席對委托方產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢查活動。
5.0質(zhì)量管理體系
受托方應根據(jù)YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。
5.1文件控制
委托方應向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過程文件和記錄，保持有效的控制。
委托方應向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：
委托方應提供委托產(chǎn)品的原材料標準的文件清單；
委托方應提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標準和生產(chǎn)作業(yè)指導書的文件清單；
委托方應提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗的文件清單。
5.2質(zhì)量記錄
受托方應根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實施生產(chǎn)過程中的質(zhì)量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準日志、培訓記錄、質(zhì)量審核、管理評審等)。受托方應在銷毀有關委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟有關的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應永久保存與提交政府部門的資料和信函有關的文件以及穩(wěn)定性、設計控制和設計變更文件。
5.3設計文件
委托方負責產(chǎn)品的設計。委托方應為每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設計文件。
5.4生產(chǎn)批記錄
受托方應為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關法規(guī)要求予以制造 。
6.0管理職責
受托方的執(zhí)行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠房、設施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。
7.0資源管理
受托方應確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對相關人員提供必要的培訓,建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。
8.0產(chǎn)品實現(xiàn)
8.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
委托方負責收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負責相關產(chǎn)品的設計改進。
委托方應審核和批準與規(guī)符合性相關的重大的產(chǎn)品變更。
8.2采購控制
8.2.1批準原材料與供應商
受托方負責對任何新的或者替代的材料和/或者材料供應商進行認證。在所有情況下，委托方將對所有材料和/或供應商的變更進行最終批準。
來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負責對材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置。
8.2.2來料檢查的留樣，應由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應商、程序進行更改。
8.3生產(chǎn)與過程控制
8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負責過程材料的標識、取樣、測試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。
8.3.2受托方應根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。
8.4產(chǎn)品控制
受托方負責根據(jù)委托方要求，進行成品的標識、取樣測試工作。
委托方QA負責產(chǎn)品的最終放行。最終放行應基于對 生產(chǎn)批記錄和測試報告的審核。
最終產(chǎn)品的儲存：受托方應設立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲存。
8.5確認
8.5.1受托方負責過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定的一致性、評估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。
8.5.2應委托方要求，受托方應向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關的確認文件（協(xié)議、完成報告）的副本。
8.5.3所有過程確認必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應在過程確認之前完成。
8.6標識與可追溯性
在制造周期和記錄期間，受托方應保持一個體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。
8.7檢查、測量與測試
8.7.1受托方應根據(jù)書面程序保證測量以及測試設備適用、可靠并定期進行服務和/或校準。
8.7.2受托方應具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結(jié)果 。
測試方法/設備確認：屬于受托方和委托方的責任并接受委托方的審查和批準。
8.8標識
受托方應根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標識儲存、放行、標識和使用的書面程序。
9.0測量、分析和改進
9.1不合格材料、產(chǎn)品 或者過程偏差
9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過委托方批準。
9.1.2受托方應根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應審核并批準與中國法規(guī)符合性有關的CAPA。CAPA體系應包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。
9.2質(zhì)量指標
受托方應向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)， 包括:
在進貨檢查中拒收的材料和部件；
拒收的產(chǎn)品
質(zhì)量測量，可能包括完工產(chǎn)品驗收率、報廢品、Cpk 值以及缺陷率；
9.3產(chǎn)品投訴
委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進行數(shù)據(jù)管理。但受托方負責調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關的投訴的糾正和預防措施。
9.3.1不良事件的上報與對政府機構(gòu)的溝通，由委托方負責。
9.3.2受托方應在X個工作日以內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認，并在一周以內(nèi)提供行動項目或者行動計劃。
9.4產(chǎn)品補救
9.4.1在決定實施產(chǎn)品補救后，委托方應通知受托方。
9.4.2委托方應組織產(chǎn)品補救。
10.0變更控制
受托方針對任何涉及產(chǎn)品、工藝、關鍵原材料的變更必須需要通知委托方，當?shù)玫轿蟹降臅媾鷾屎蟛拍軐嵤?/span>
11.0知識產(chǎn)權保護
在標準規(guī)范、批記錄、程序以及與委托方產(chǎn)品有關的測試方法中所包含的信息屬于秘密。未經(jīng)委托方事先書面同意，不得對任何類型的委托方產(chǎn)品進行未指定的測試或者評審。