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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械租賃公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 2015年起，國家陸續(xù)發(fā)布推進醫(yī)療器械融資租賃業(yè)務(wù)發(fā)展的政策和指導(dǎo)意見，醫(yī)療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者廣泛看好。從醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管角度，醫(yī)療器械融資租賃公司需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嗎？證標(biāo)客從專業(yè)角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9237
  • 什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測？ 注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊，取得醫(yī)療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2995
  • 一類醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以一類的醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:5882
  • 永康企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 永康市是醫(yī)療器械企業(yè)很活躍的地區(qū)，永康作為金華市下屬地區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度同金華市一樣，屬于浙江省審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下永康市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-24 22:06:29 瀏覽量:2474
  • 金華企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理存在差異，總體而言，金華市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡要說明。 時間:2019-3-24 21:56:43 瀏覽量:3540
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證負責(zé)人需要準(zhǔn)備什么呢？ 在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中負責(zé)人需要遵守哪些法規(guī)？需要準(zhǔn)備哪些內(nèi)容呢？證標(biāo)客在這里幫忙整理了一下希望對你有所幫助。 時間:2019-3-22 0:00:00 瀏覽量:3078
  • 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要做哪些驗證和確認(rèn) 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，建立質(zhì)量管理體系是產(chǎn)品注冊的基本要求。而驗證和確認(rèn)又往往是體系核查的重中之重，特別是無菌醫(yī)療器械。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:6791
  • 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求 很多朋友咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？有哪些要求？自己能不能辦下來？證標(biāo)客在此一一解答。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:11233
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 12:46:27 瀏覽量:2407
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？ 近期，部分新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同，幫助新進入醫(yī)療器械行業(yè)的小伙伴們更好的了解這個這個行業(yè)。 時間:2019-3-21 0:00:00 瀏覽量:4766
  • 我國醫(yī)療器械發(fā)展更智能化和家庭化 醫(yī)療器械開始慢慢的進入我們的生活走進我們的家庭中隨著科技發(fā)展醫(yī)療器械也更加智能 時間:2019-3-20 0:00:00 瀏覽量:2311
  • 醫(yī)療器械臨床管理辦法擬將出臺，11條紅線醫(yī)院不能踩 醫(yī)療器械管理辦法新出臺 時間:2019-3-19 0:00:00 瀏覽量:2787
  • 心血管疾病的新型治療模式進入臨床試驗 心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導(dǎo)致的心臟、大腦及全身組織發(fā)生的缺血性或出血性疾病。全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達1500萬人，居各種死因首位。但現(xiàn)在已研制出一種新型的治療模式先已進入臨床試驗若試驗成功將大大降低死亡率 時間:2019-3-18 0:00:00 瀏覽量:2249
  • 關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布：關(guān)于藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告（第3號）（2019年 第19號） 時間:2019-3-16 13:20:27 瀏覽量:2463
  • 醫(yī)療器械注冊關(guān)注項：國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組建全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公示 醫(yī)療器械注冊人員請關(guān)注：國家與近期擬成立全國醫(yī)用電聲設(shè)備等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 時間:2019-3-16 0:00:00 瀏覽量:2632
  • 三類醫(yī)療器械注冊檢驗中的注意事項 三類醫(yī)療器械注冊注意事項 時間:2019-3-15 0:00:00 瀏覽量:3080
  • 可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨勢，這表明現(xiàn)在許多發(fā)揮臨時治療作用(幫助機體修復(fù)或再生受損組織)的生物惰性器械將被可降解材料的醫(yī)療器械替代。 時間:2019-3-14 0:00:00 瀏覽量:3586
  • 三陰性乳腺癌治療捷報頻傳！首個免疫療法已通過臨床試驗獲批上市！ 三陰乳腺癌的預(yù)后與腫瘤大小和淋巴結(jié)狀況關(guān)系不大，復(fù)發(fā)迅速，局部復(fù)發(fā)率無顯著性差異, 遠處轉(zhuǎn)移發(fā)生率高于非三陰乳腺癌, 主要表現(xiàn)肺轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高,而骨及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率無顯著性差異。，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院四支專家團隊歷時5年聯(lián)合攻關(guān)，繪制出全球最大的三陰性乳腺癌隊列多組學(xué)圖譜，并以此提出“三陰性乳腺癌分子分型基礎(chǔ)上的精準(zhǔn)治療策略此方案已經(jīng)通過臨床試驗獲批上市！ 時間:2019-3-13 0:00:00 瀏覽量:2971
  • 對付腫瘤“別吃我”的技倆新策略在荷蘭開展臨床試驗 近幾十年的臨床試驗已經(jīng)證明，腫瘤免疫逃逸是絕大多數(shù)免疫治療失敗的最重要原因。腫瘤免疫治療的先驅(qū)者陳列平教授曾表示：“腫瘤免疫逃逸的機制不只一種，我們看到的只是冰山一角，還有許多機制仍有待我們發(fā)掘。” 時間:2019-3-12 0:00:00 瀏覽量:2610
  • 爭對治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH)的治療方案在紐約第一期臨床試驗已完成 非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除外酒精和其他明確的損肝因素所致的肝細胞內(nèi)脂肪過度沉積為主要特征的臨床病理綜合征，與胰島素抵抗和遺傳易感性密切相關(guān)的獲得性代謝應(yīng)激性肝損傷。但這項疾病可預(yù)防，先已有治療方案能夠減少肝臟疤痕組織的產(chǎn)生或者降低一系列預(yù)先設(shè)定的與疾病相關(guān)的癥狀此治療方案現(xiàn)已完成了3期臨床試驗。 時間:2019-3-11 0:00:00 瀏覽量:2598

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