&

廣西壯族自治區(qū)已批準的醫(yī)美產品目錄醫(yī)美產品是近年嚴監(jiān)管的領域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時有發(fā)生，對于生產和經營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關注已批準醫(yī)美產品目錄有助于降低經營風險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計38個獲得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1573

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產品注冊信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準的醫(yī)療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫(yī)療器械注冊證并獲得醫(yī)療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計批準廣西第二類醫(yī)療器械產品注冊事項51項，一起看具體是哪些產品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:2053

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:1170

支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:1051

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數字掃描技術（WSI）的病理圖像等。產品在醫(yī)療機構和/或醫(yī)學實驗室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:1235

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補問題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:1197

上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊（首次注冊）常見發(fā)補問題包括綜述資料常見發(fā)補問題、非臨床資料常見發(fā)補問題、臨床資料常見發(fā)補問題（含同品種臨床評價）、產品說明書和標簽樣稿常見發(fā)補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:1307

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊進行形式審查，發(fā)現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊人進一步提升申報資料質量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:1247

可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂的有關要求，國家藥監(jiān)局器審中心對《可重復使用醫(yī)療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起在網上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:2192

醫(yī)療器械說明書編寫要點醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責任人，需根據現行法規(guī)及指導原則的相關規(guī)定提供科學、真實、準確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數據作為支持依據。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1373

心臟脈沖電場消融儀等6個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調節(jié)器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、經心尖二尖瓣腱索修復系統(tǒng)共六個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1455

上海醫(yī)療器械注冊證數量超過5000張根據國家藥監(jiān)局公布的數據，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊證數量達到5003張，當然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊證數量17143張；北京醫(yī)療器械注冊證數量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊證數量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:1188

2023年10月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息來自國家藥監(jiān)局的數據，2023年10月國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術器械、醫(yī)用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個進口第一類器械醫(yī)療器械備案產品。詳見正文。 時間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1431

呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:1848

浙江省醫(yī)療器械注冊現場核查的法規(guī)依據是什么？近期，常有浙江省醫(yī)療器械注冊企業(yè)打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫(yī)療器械注冊現場核查的法規(guī)依據是指南，還是照舊是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。 時間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:1151

美國醫(yī)療器械人因申報指南草案簡介人因工程是醫(yī)療器械可用性和安全性的系統(tǒng)工程，是醫(yī)療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫(yī)藥監(jiān)管體日趨重視的醫(yī)療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫(yī)療器械人因申報指南》草案。 時間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:1236

《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質量體系核查規(guī)范文件，其中對醫(yī)療器械注冊自檢檢測事項進行了規(guī)定，一起來按具體內容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:1145

第一類醫(yī)療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？對于第一類醫(yī)療器械產品備案來說，產品技術要求編制可能是最具挑戰(zhàn)性事項之一，產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1112

質子治療系統(tǒng)（進口第三類醫(yī)療器械注冊產品）獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1263

霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）《霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對霧化面罩產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:1426

欧美国产伊人久久久久_大狼拘与少妇牲交_五月婷婷免费视频在线观看_亚洲午夜成人Av电影