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牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產品，根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產品研發(fā)定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023/4/23 13:54:27 瀏覽量:1228

我國醫(yī)療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目?？紤]到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度?。 時間:2023/4/21 21:28:01 瀏覽量:2057

2023年5-6月國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關于2023年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023/4/21 21:02:52 瀏覽量:1859

國家局飛檢，西安辰方因質量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于西安辰方思創(chuàng)科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)西安辰方思創(chuàng)科技有限公司醫(yī)療器械質量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫(yī)療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023/4/21 20:52:35 瀏覽量:1936

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫(yī)療器械注冊人必須成功應對的挑戰(zhàn)。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023/4/18 20:51:47 瀏覽量:1667

體系核查指南實施后，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023/4/18 20:39:14 瀏覽量:1263

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫(yī)療器械注冊企業(yè)最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023/4/18 20:30:03 瀏覽量:2216

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫(yī)療器械臨床試驗要求。 時間:2023/4/16 16:59:08 瀏覽量:1240

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023/4/16 16:29:10 瀏覽量:1196

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫(yī)療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023/4/16 16:17:54 瀏覽量:1577

軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫(yī)療器械注冊產品3月獲批 2023年3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊290個醫(yī)療器械產品的公告 (2023年3月)(2023年第41號)》，軟性親水接觸鏡、口腔修復膜等290個醫(yī)療器械注冊產品3月獲批。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品227個，進口第三類醫(yī)療器械產品33個，進口第二類醫(yī)療器械產品26個，港澳臺醫(yī)療器械產品4個。 時間:2023/4/15 9:30:07 瀏覽量:6374

口內塑形刀等145個進口第一類醫(yī)療器械產品備案3月獲批 2023年4月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年3月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，口內塑形刀等145個進口第一類醫(yī)療器械產品備案3月獲批。此外，特別需要關注的是，多個液體敷料的進口第一類醫(yī)療器械產品備案撤銷。 時間:2023/4/15 9:13:34 瀏覽量:2038

射頻美容設備注冊檢驗適用標準今日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，文件的發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產品注冊提供了指南，幫助醫(yī)療器械注冊人預見風險、未雨綢繆。本文繼續(xù)為大家介紹射頻美容設備注冊檢驗適用標準。 時間:2023/4/12 17:46:27 瀏覽量:1274

射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號） 2023年4月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則（2023年第8號）》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對射頻美容設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查醫(yī)療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2023/4/12 17:24:06 瀏覽量:1645

截至2023年3月,全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證18844個 2023年4月11日公布的全國醫(yī)療器械許可備案相關信息，截止2023年3月31日，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證18844個，累計頒發(fā)第一類醫(yī)療器械生產備案憑證22383個，也就是說，全國生產第二類醫(yī)療器械注冊產品或是第三類醫(yī)療器械注冊產品的企業(yè)共計18844家；全國生產第一類醫(yī)療器械備案產品的企業(yè)共計22383家。 時間:2023/4/11 0:00:00 瀏覽量:1900

定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（2023年第7號） 2023年4月11日，為進一步規(guī)范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、發(fā)布了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2023/4/11 21:20:58 瀏覽量:1146

采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處？推廣醫(yī)療器械注冊人制度是今年醫(yī)療器械上市審批制度重大改革之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，采用醫(yī)療器械注冊人制度有哪些好處，要看注冊人及擬注冊醫(yī)療器械產品的情況，需要具體事項具體分析。本文從總體層面，為大家介紹醫(yī)療器械注冊人制度的好處。 時間:2023/4/10 19:05:14 瀏覽量:1222

醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿應包含哪些內容？醫(yī)療器械最小銷售單元標簽樣稿是醫(yī)療器械注冊送檢，及醫(yī)療器械注冊申報資料中的必備文件之一，也是醫(yī)療器械注冊人涉及最常見違規(guī)事項之一。關于醫(yī)療器械標簽樣稿應包含哪些內容呢？一起看本文。 時間:2023/4/10 18:43:24 瀏覽量:1764

多個湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)被湖南省藥監(jiān)局行政處罰近年，到湖南去申請醫(yī)療器械注冊是一個經常被客戶問到的話題，也是我很難去回答的一個問題。近日，來自湖南省藥監(jiān)局官方消息，2023年1月1日至今，湖南省藥監(jiān)局對多家湖南醫(yī)療器械注冊企業(yè)做出行政處罰，一起看正文。 時間:2023/4/8 16:57:15 瀏覽量:1341

軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求軟式內鏡清洗消毒機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照醫(yī)療器械分類目錄，其醫(yī)療器械分類編碼為11-05-01，分類目錄內品名還包括：清洗消毒器、內鏡清洗消毒器、內鏡清洗消毒系統(tǒng)。本文為大家介紹軟式內鏡清洗消毒機注冊時間、費用和要求。 時間:2023/4/7 17:25:10 瀏覽量:1226

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