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2022年3月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)周期，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022/4/20 13:49:48 瀏覽量:1843

一次性使用病毒采樣管備案要求說(shuō)明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫(xiě)篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022/4/20 13:35:52 瀏覽量:2881

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，詳見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。 時(shí)間:2022/4/19 11:56:02 瀏覽量:3020

安徽宣城廣德第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(zhǎng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022/4/15 12:07:58 瀏覽量:2143

醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊(cè)?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022/4/12 20:18:41 瀏覽量:2306

體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過(guò)程，對(duì)環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊(cè)人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022/4/12 20:04:55 瀏覽量:2009

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，是對(duì)企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來(lái)是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說(shuō)說(shuō)職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022/4/12 19:54:50 瀏覽量:2092

截止4月11日，總局共計(jì)公開(kāi)177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開(kāi)177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022/4/11 0:00:00 瀏覽量:3809

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否可以作為同一注冊(cè)單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證僅針對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號(hào)，如何處理呢？ 時(shí)間:2022/4/11 0:00:00 瀏覽量:2553

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題匯總 2021年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái)，上海器審中心已對(duì)幾家開(kāi)展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022/4/8 9:51:15 瀏覽量:2559

新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/4/6 15:16:19 瀏覽量:2147

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/4/6 15:03:41 瀏覽量:3074

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022/4/5 0:00:00 瀏覽量:2057

3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/4/5 15:48:46 瀏覽量:2153

食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)食道支架產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/4/5 15:40:20 瀏覽量:1942

銷(xiāo)售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)或是銷(xiāo)售公司來(lái)說(shuō)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022/4/4 13:55:24 瀏覽量:1886

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022/4/4 0:00:00 瀏覽量:3368

高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第13號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，并為項(xiàng)目提供確信。 時(shí)間:2022/4/4 13:30:59 瀏覽量:2369

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場(chǎng)加速電子并且具有直線運(yùn)動(dòng)軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時(shí)間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2022/4/3 13:37:39 瀏覽量:2712

4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來(lái)更多政策紅利。注冊(cè)人的實(shí)施，將幫助擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)，或是具有品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長(zhǎng)領(lǐng)域，而無(wú)需將資源分配到研產(chǎn)銷(xiāo)的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時(shí)間:2022/4/3 0:00:00 瀏覽量:2038

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