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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊體系核查知多少？ 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是什么？是YY/T0287idtISO13485嗎？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范嗎？聽過我講課的朋友們應(yīng)該都清楚，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是YY/T0287與ISO13485,及法規(guī)要求、客戶要求、產(chǎn)品特點和工藝特點等的融合。今天，從另一個視角，為大家介紹有關(guān)醫(yī)療器械注冊體系核查的其它方面知識. 時間:2021/12/12 16:02:06 瀏覽量:2403
  • 定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑事項，對定性檢測試劑的干擾試驗結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示官方答疑，詳見正文。 時間:2021/12/12 15:29:32 瀏覽量:1990
  • 人工血管等七項產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，人工血管等七項產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，祝賀這些企業(yè)和項目獲批！ 時間:2021/12/9 0:00:00 瀏覽量:2784
  • 哪里可以做第三類醫(yī)療器械注冊咨詢？ 第三類醫(yī)療器械多數(shù)具有創(chuàng)新性，三類項目往往意味著大的投入、長的注冊周期，并具有高醫(yī)療器械注冊審評審批風(fēng)險，因此，在項目前期第三類醫(yī)療器械注冊咨詢工作質(zhì)量非常關(guān)鍵，幫助企業(yè)更早預(yù)見風(fēng)險。 時間:2021/12/9 12:58:09 瀏覽量:2199
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條規(guī)定：向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。這是我國對進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)要求。 時間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3660
  • 11月共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案被批準(zhǔn) 據(jù)藥監(jiān)總局近日發(fā)布的官方數(shù)據(jù)，2021年11月，共計95個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或變更備案被批準(zhǔn)。 時間:2021/12/7 0:00:00 瀏覽量:3082
  • 銷售可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械是否要辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 醫(yī)療美容醫(yī)療器械是目前管理相對沒有那么嚴(yán)格的行業(yè)，近期，看到藥監(jiān)總局通報多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容行業(yè)醫(yī)療器械違法及處罰案例，因此，寫個短文科普有關(guān)醫(yī)療美容醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2021/12/6 14:05:10 瀏覽量:3389
  • 多起醫(yī)療美容器械無醫(yī)療器械注冊證被處罰 近日，藥監(jiān)總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，多起可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械因無正規(guī)醫(yī)療器械注冊證等資質(zhì)文件被處罰。 時間:2021/12/6 13:50:51 瀏覽量:2334
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年11月30日） 2021年12月3日，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息。其中江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前5位。 時間:2021/12/6 13:42:23 瀏覽量:1889
  • 可選擇與原研伴隨診斷試劑進行比較研究的生物標(biāo)志物 生物標(biāo)志物（Biomarker）是指可以標(biāo)記系統(tǒng)、器官、組織、細胞及亞細胞結(jié)構(gòu)或功能的改變或可能發(fā)生的改變的生化指標(biāo)，具有非常廣泛的用途。生物標(biāo)志物可用于疾病診斷、判斷疾病分期或者用來評價新藥或新療法在目標(biāo)人群中的安全性及有效性。 時間:2021/12/4 0:00:00 瀏覽量:2438
  • 創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知》對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責(zé)等事項更加規(guī)范。通知自發(fā)布之日起施行。 時間:2021/12/3 12:09:01 瀏覽量:2121
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納醫(yī)療器械注冊費用?的項目 時間:2021/12/3 11:57:05 瀏覽量:3359
  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費用 時間:2021/12/1 10:21:23 瀏覽量:2364
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項 上海市長三角經(jīng)濟帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項醫(yī)療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021/11/30 12:59:33 瀏覽量:2134
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021/11/30 11:41:18 瀏覽量:2228
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點 時間:2021/11/27 0:00:00 瀏覽量:5150
  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021/11/26 18:33:15 瀏覽量:2613
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021/11/26 18:25:33 瀏覽量:2510
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。 時間:2021/11/25 17:22:18 瀏覽量:2160
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應(yīng)當(dāng)制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021/11/25 0:00:00 瀏覽量:3331

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