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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊?技術審查指導原則（2017年修訂版） 時間:2021/9/13 20:36:23 瀏覽量:2280
動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021/9/13 20:20:33 瀏覽量:2282
上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產品研發(fā)及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。 時間:2021/9/12 17:50:52 瀏覽量:2602
天津市醫(yī)用超聲耦合劑產品備案指導原則醫(yī)用超聲耦合劑產品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021/9/12 17:35:31 瀏覽量:2020
天津市醫(yī)用冷敷貼產品備案指導原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021/9/12 17:28:05 瀏覽量:2499
醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求醫(yī)用冷敷貼產品屬于第一類醫(yī)療器械，因為其良好的醫(yī)療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021/9/12 17:18:45 瀏覽量:4617
原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021/9/11 12:51:41 瀏覽量:2747
YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021/9/9 17:54:13 瀏覽量:4198
血管內導管典型產品概述血管內導管典型產品包括中心靜脈導管（CVC）、經外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021/9/9 0:00:00 瀏覽量:4468
血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》。 時間:2021/9/9 0:00:00 瀏覽量:2836
江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 時間:2021/9/7 23:17:58 瀏覽量:2282
江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求 時間:2021/9/7 23:12:16 瀏覽量:2416
進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經營績效。2021年08月，共計123個進口第一類醫(yī)療器械產品備案?獲批，一起來看看有哪些產品。 時間:2021/9/7 23:05:11 瀏覽量:7438
增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產品技術審評，指導注冊申請人進行增材制造金屬植入物產品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021/9/6 18:57:59 瀏覽量:2068
湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評提質增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021/9/4 0:00:00 瀏覽量:2463
我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021/9/3 20:13:06 瀏覽量:10883
2021年9月起實施的醫(yī)療器械標準清單對于醫(yī)療器械生產企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標準變化是必須關注的內容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標準清單，建議收藏哦。 時間:2021/9/3 20:06:33 瀏覽量:3903
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。 時間:2021/9/2 12:46:16 瀏覽量:2627
血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現象比較普遍，目前對透析治療產品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總量超標，長期應用后導致的鋁性腦病。 時間:2021/9/1 18:29:29 瀏覽量:3720
應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021/9/1 18:20:15 瀏覽量:3771

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