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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛檢和暗查暗訪的區(qū)別為落實好總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》，浙江省藥監(jiān)局要求各市局統(tǒng)一培訓檢查人員，統(tǒng)籌組織力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。 時間:2019-5-8 0:00:00 瀏覽量:3279
杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證時，對于設備設施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-6 0:00:00 瀏覽量:2688
杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證對場地有什么要求？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-6 0:44:39 瀏覽量:2452
醫(yī)療器械經營許可證倉儲場地有什么要求？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》?！夺t(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-4 22:54:20 瀏覽量:3923
辦理醫(yī)療器械經營許可證時，對于設備設施的要求醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經營許可證。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-3 0:00:00 瀏覽量:2731
申辦第三類醫(yī)療器械經營許可證對人員的要求開辦三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，必須辦理醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。 時間:2019-5-2 0:00:00 瀏覽量:7098
醫(yī)療器械經營許可軟件介紹為保障醫(yī)療器械經營許可產品在經營過程中的質量安全，國家要求在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時間:2019-4-26 23:04:44 瀏覽量:3826
醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)即將上線，注冊申報效率將大大提高按照國家藥品監(jiān)管局關于醫(yī)療器械注冊電子申報的工作部署，器審中心組織開展了醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的建設工作，系統(tǒng)擬于近期上線。 時間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3787
浙江省醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛行檢查情況通報近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2018年醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查情況通報，結果不容樂觀。 時間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2755
國家藥監(jiān)局審評中心計劃編制86個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則近期，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，包含86個醫(yī)療器械產品注冊審查技術指導原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:6024

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