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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2020/5/7 1:09:00 瀏覽量:2684
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事。 時(shí)間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2814
商務(wù)部：關(guān)于12號(hào)公告熱點(diǎn)問(wèn)題的回應(yīng) 口罩CE認(rèn)證事項(xiàng)及如何理解12號(hào)公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問(wèn)題。商務(wù)部為此撰文對(duì)12號(hào)公告熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行回應(yīng)，詳見正文。 時(shí)間:2020/5/7 0:56:39 瀏覽量:3300
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn) 考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。 時(shí)間:2020/5/7 0:37:44 瀏覽量:2162
上海調(diào)整國(guó)內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查紙質(zhì)申報(bào)材料，申請(qǐng)人需在網(wǎng)上（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報(bào)材料。 時(shí)間:2020/5/4 22:55:43 瀏覽量:3094
關(guān)于暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理的公告因原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造，即日起至2020年4月30日，暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》新辦、變更、換證、注銷）行政許可事項(xiàng)受理工作。 時(shí)間:2020/5/4 22:39:24 瀏覽量:2735
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（〔2020〕8號(hào)）》，進(jìn)一步明防疫用應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)審批及延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2797
國(guó)家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 4月29日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2604
非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布！今年2月以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，其中過(guò)濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時(shí)間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2851
什么類型的企業(yè)可以申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證對(duì)企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。 時(shí)間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:2995
ISO13485認(rèn)證的意義對(duì)于ISO9001管理體系和認(rèn)證，相信大家都非常熟悉。那么，通過(guò)ISO13485認(rèn)證，有什么好處或者意義呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4276
4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:2903
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見 2020年4月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見，涉及29個(gè)III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。 時(shí)間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13189
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見 2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見，涉及7個(gè)III類醫(yī)療器械管理累唄調(diào)整為II類醫(yī)療器械，9個(gè)II類醫(yī)療器械調(diào)整成I類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4167
口罩出口包裝注意事項(xiàng) 近期，海關(guān)加強(qiáng)了對(duì)非醫(yī)用口罩的查驗(yàn)力度，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗(yàn)重點(diǎn)，防止三無(wú)和污染變質(zhì)等不合格的產(chǎn)品蒙混過(guò)關(guān)。 時(shí)間:2020/4/27 0:27:36 瀏覽量:6939
《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀在我國(guó)，醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外，還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序，還包括國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄做的進(jìn)一步闡述。 時(shí)間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3110
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7530
江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 4月24日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新聞動(dòng)態(tài)，江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），標(biāo)準(zhǔn)將于4月26日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首次發(fā)布口罩用熔噴布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于衛(wèi)生防護(hù)用口罩熔噴布，由團(tuán)體成員按照約定采用，并供社會(huì)自愿采用的熔噴布標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/25 9:14:31 瀏覽量:2220
廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告，未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3032
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示 2020年4月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查申請(qǐng)。 時(shí)間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:2994

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