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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫(yī)療器械注冊及備案要求。 時(shí)間:2019/10/4 10:49:43 瀏覽量:13891
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)對(duì)飛檢注意事項(xiàng) 在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售憑證之后，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售是藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管并且容易監(jiān)管的領(lǐng)域，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及平臺(tái)重點(diǎn)需要關(guān)注哪些方面呢？我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/10/4 0:00:00 瀏覽量:2742
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查難點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關(guān)鍵事項(xiàng)之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時(shí)間:2019/10/3 9:56:14 瀏覽量:3610
  • 關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國家發(fā)改委印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》的通知，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及醫(yī)療器械監(jiān)管做出總體布局，朋友們可以看看。 時(shí)間:2019/10/3 9:39:42 瀏覽量:2216
  • 醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)及應(yīng)對(duì)思路 近期，全國多個(gè)省市加大醫(yī)療器械飛檢力度，多地傳來醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營公司因?yàn)轱w檢被處罰的情形。證標(biāo)客整理醫(yī)療器械飛檢主要關(guān)注點(diǎn)，客戶朋友們可以從本文思路出發(fā)，提前做好自查，防范飛檢風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019/10/3 9:26:08 瀏覽量:4323
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本 銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸二類醫(yī)療器械必須辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，否則屬于違法行為，將可能面臨處罰。我們一起來認(rèn)識(shí)一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2019/10/1 21:08:04 瀏覽量:4086
  • 什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的中心效應(yīng) 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異，導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中，而單中心臨床試驗(yàn)是無需考慮的。 時(shí)間:2019/10/1 21:01:36 瀏覽量:6773
  • 醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)兼具專業(yè)性和管理性的系統(tǒng)工作，在我國，醫(yī)療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/10/1 20:49:40 瀏覽量:4521
  • 國內(nèi)首個(gè)“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。 時(shí)間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:2728
  • 多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)和難點(diǎn) 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，采用多中心臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ绞浅Ｒ姴僮?，我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。 時(shí)間:2019/9/30 15:03:51 瀏覽量:8247
  • CRC時(shí)間管理小技巧 在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對(duì)進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項(xiàng)助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。 時(shí)間:2019/9/30 0:00:00 瀏覽量:6861
  • 藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)比較 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗(yàn)法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險(xiǎn)差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時(shí)間:2019/9/29 17:16:58 瀏覽量:5584
  • 廣西發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》 2019年9月，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見的函，面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/9/29 16:59:39 瀏覽量:3308
  • 上海江蘇聯(lián)合開展醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作體系核查 近日，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市藥監(jiān)局成立檢查組，對(duì)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司委托聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人跨省委托體系核查。 時(shí)間:2019/9/29 16:50:04 瀏覽量:2217
  • 廣西發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》征求意見稿 繼2019年8月國家局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，各地詳細(xì)發(fā)布實(shí)施細(xì)則征求意見稿，近日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，向大眾公開征求意見。 時(shí)間:2019/9/29 0:00:00 瀏覽量:2713
  • CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé) 隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。 時(shí)間:2019/9/28 0:00:00 瀏覽量:11432
  • 黑龍江組織召開醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣講暨加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì) 2019年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市，多地組織促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度有效落地相關(guān)活動(dòng)。9月26日，黑龍江省藥監(jiān)局組織召開2019年第一期醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策宣講暨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)議。我們一起來了解一下。 時(shí)間:2019/9/28 14:33:08 瀏覽量:2161
  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)） 2019年9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2019年第10號(hào)）》，新批準(zhǔn)兩項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械，具體如下： 時(shí)間:2019/9/28 14:24:52 瀏覽量:2361
  • 《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿） 2019年9月26日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)管，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2019/9/28 14:13:44 瀏覽量:2846
  • 藥監(jiān)總局2019年8月新批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個(gè) 2019年9月26日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2019年8月批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品共計(jì)100個(gè)，其中，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品達(dá)30個(gè)。我們一起來看一下有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2019/9/27 10:45:00 瀏覽量:4660

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