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醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解讀本文匯總了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）近年關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗（體外診斷產(chǎn)品）常見問題的官方權(quán)威解答。 時間:2019-5-30 0:00:00 瀏覽量:3970

醫(yī)療器械臨床試驗的流程是什么？醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-29 23:01:44 瀏覽量:4267

醫(yī)療器械維修和服務(wù)是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:22976

2019年4月NMPA共批準(zhǔn)97個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品97個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個，港澳臺1個。 時間:2019-5-29 0:00:00 瀏覽量:4732

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)該怎樣辦理？醫(yī)療器經(jīng)營許可證辦理難是很正常的現(xiàn)象；我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-28 0:00:00 瀏覽量:3383

臨床試驗機(jī)構(gòu)方面在醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題與建議通過對山東省內(nèi)申辦方二類醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗過程不規(guī)范、個別真實性和一系列規(guī)范性問題，需要臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者形成統(tǒng)一共識，重視臨床試驗的發(fā)展，重視法律法規(guī)的規(guī)范執(zhí)行，保證臨床試驗用樣本真實性、有效性。 時間:2019-5-28 23:34:46 瀏覽量:3627

如何編寫醫(yī)療器械注冊說明書說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 時間:2019-5-28 23:15:53 瀏覽量:4192

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程我國醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和對醫(yī)療器械風(fēng)險的控制、降低、消除能力，加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:5382

醫(yī)療器械臨床試驗核查問題分析及常見問題匯總近年來,我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。然而,醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管中仍然存在一些問題:如開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較多,監(jiān)管職責(zé)不明確,臨床試驗工作缺乏技術(shù)性指導(dǎo),臨床試驗申辦方、研究者及合同研究組織缺乏合規(guī)意識。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:8102

注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測報告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:14153

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之九——進(jìn)口注冊審批時限及費用對于進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標(biāo)客就此為您解讀。 時間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3923

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:9065

醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7553

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)將試運行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3626

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》，分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報、案件查處等情況。 時間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4584

上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2603

醫(yī)療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3494

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3613

醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:4413

醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:9644

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