什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案？
發(fā)布日期:2024-11-24 22:39瀏覽次數(shù):327次
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什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產備案？
從事第一類醫(yī)療器械生產的企業(yè)，除了需要辦理第一類醫(yī)療器械產品備案證之外，還應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。
取得第一類醫(yī)療器械產品備案證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證之后，方可開展第一類醫(yī)療器械生產和上市銷售活動。