醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個醫(yī)療器械注冊?的當中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣,下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。
醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分,越來越受到關注,注冊申報工作也相對變得復雜。對于這個醫(yī)療器械注冊的當中的一些流程和法規(guī)要求究竟是怎樣,下面我們就來與大家來進行簡單地介紹。
1.注冊報批前準備工作
a. 對申請注冊產品有關文件的評估和整理;
b.對申請注冊 產品的進行分類:
依據(jù)中國SFDA有關醫(yī)療器械注冊管理辦法等法規(guī)和注冊產品預期用途進行分類,并且確定具體的申報程序。
c. 注冊文件的翻譯:
依據(jù)SFDA國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文,時間依語種和文件數(shù)量而定,一般為二個月以內。
2.產品標準及相關文件的編制
在進行產品注冊檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時,我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應的注冊產品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作,時間約 1-2月。
3.產品測試
我們將根據(jù)產品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品,目前有11家國家級質量檢測檢驗中心,時間和費用依據(jù)實際需要而定。
4.產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械,我們可以代企業(yè)選擇醫(yī)療機構進行臨床試驗, 制定臨床方案,追蹤臨床試驗的進程。依據(jù)國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫(yī)院進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同醫(yī)院簽署的合作協(xié)議而定。
5.注冊跟蹤與信息反饋
針對國家相關部門的信息反饋要求,補充必要的資料。必要時,協(xié)助客戶進行注冊產品的專家評審。