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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)探討金屬骨科植入物是應(yīng)用最廣的大類醫(yī)療器械之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，可降解材料的應(yīng)用，越來(lái)越多可降解金屬骨科植入物注冊(cè)進(jìn)入審評(píng)審批進(jìn)程，對(duì)于監(jiān)管和企業(yè)來(lái)說(shuō)，可降解金屬骨科植入物的安全有效性風(fēng)險(xiǎn)防控是一個(gè)新的課題，一起來(lái)看器審中心的相關(guān)見解。 時(shí)間:2021/2/26 0:00:00 瀏覽量:2357
2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總 2021年2月25日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年1月醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況匯總，醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)受理1718項(xiàng)，轉(zhuǎn)出神界項(xiàng)目892項(xiàng)，詳見長(zhǎng)圖。 時(shí)間:2021/2/26 0:00:00 瀏覽量:2009
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）上海市是最早出臺(tái)《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》省市，去年，陸續(xù)有省市發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，與上海發(fā)布文件基本一致，因此，大家關(guān)注源頭出處基本也夠。 時(shí)間:2021/2/24 17:02:14 瀏覽量:3118
湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀考慮到我們正在申報(bào)產(chǎn)品可能是湖北省第一個(gè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度申報(bào)產(chǎn)品，因此，帶大家一起重溫《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案解讀》。 時(shí)間:2021/2/24 16:56:07 瀏覽量:2213
一類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)的材料有哪些？醫(yī)療企業(yè)器械注冊(cè)，需要通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請(qǐng)注冊(cè)需要的材料有哪些？ 時(shí)間:2021/2/24 0:00:00 瀏覽量:2428
體外診斷試劑注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項(xiàng)。 時(shí)間:2021/2/21 21:25:08 瀏覽量:3080
藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)答疑，為大家解答有源醫(yī)療器械注冊(cè)?時(shí)，標(biāo)簽及說(shuō)明書編寫注意事項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2021/2/21 0:00:00 瀏覽量:2944
有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)注意什么？ ?有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)注意什么 時(shí)間:2021/2/21 21:14:06 瀏覽量:2239
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，各省市存在較大差異。本位統(tǒng)計(jì)了各地醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（未考慮各地補(bǔ)貼、減免等政策）。 時(shí)間:2021/2/17 12:01:51 瀏覽量:2832
醫(yī)療器械GMP認(rèn)證需要多少時(shí)間和費(fèi)用 GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，我國(guó)的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。 時(shí)間:2021/2/16 16:07:30 瀏覽量:8538
輻照滅菌的常規(guī)控制要求盡管多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫(yī)療器械對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規(guī)滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規(guī)控制要求。 時(shí)間:2021/2/16 15:50:51 瀏覽量:3563
53項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將修訂醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則既是監(jiān)管部門審評(píng)審批的核心依據(jù)之一，又是企業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導(dǎo)原則的修訂可能帶來(lái)產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)，甚至質(zhì)量管理體系的相應(yīng)變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時(shí)、動(dòng)態(tài)關(guān)注。 時(shí)間:2021/2/11 11:56:09 瀏覽量:2819
關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮自2019年新型冠狀病毒（以下簡(jiǎn)稱新冠）被發(fā)現(xiàn)以來(lái)，新冠疫情在全世界持續(xù)蔓延，全球感染例數(shù)不斷攀升。為有效應(yīng)對(duì)疫情，世界各國(guó)都在加緊新冠疫苗的研發(fā)，到目前為止，美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)，已相繼批準(zhǔn)多個(gè)疫苗用于人群接種。 時(shí)間:2021/2/11 11:44:20 瀏覽量:5088
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品命名的思考及展望目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對(duì)于通用名稱提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評(píng)、上市后監(jiān)管還是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。 時(shí)間:2021/2/7 12:19:56 瀏覽量:2286
《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下篇）《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（下篇） 時(shí)間:2021/2/7 12:15:54 瀏覽量:2202
《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（上篇） 2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告（上篇） 時(shí)間:2021/2/7 12:09:24 瀏覽量:2412
《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》發(fā)布盡管在異鄉(xiāng)杭州，也感受到春節(jié)的氛圍越來(lái)越濃。在辭舊迎新之際，藥監(jiān)總局的老師們?yōu)榇蠹宜蜕狭艘环萏貏e的禮物——2021年2月5日，中國(guó)器審中心發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，一起來(lái)回顧即將過(guò)去的不平凡的一年。 時(shí)間:2021/2/7 11:54:06 瀏覽量:2361
2021年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2月4日是農(nóng)歷北方小年，藥監(jiān)總局也是照常工作，發(fā)布了《2021年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)批準(zhǔn)196個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。 時(shí)間:2021/2/5 9:20:19 瀏覽量:19031
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)） X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號(hào)） 時(shí)間:2021/2/4 9:02:29 瀏覽量:2450
肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第4號(hào)）肺炎支原體IgMIgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/2/4 8:55:09 瀏覽量:3528

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