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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點監(jiān)管事項寫這個文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時間:2021/4/5 18:45:03 瀏覽量:2542
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號面膜）？醫(yī)用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項。這個問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時間:2021/4/5 18:33:02 瀏覽量:4411
醫(yī)療器械美國FDA注冊注意事項前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時間、注冊費用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項。 時間:2021/4/4 8:35:14 瀏覽量:2481
大咖觀點：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進一步強化企業(yè)主體責(zé)任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)表文章：構(gòu)建醫(yī)療器械注冊人制度進一步強化企業(yè)主體責(zé)任。文章在藥監(jiān)總局網(wǎng)站公開發(fā)布，一起來看看大咖觀點。 時間:2021/4/2 10:12:11 瀏覽量:2209
關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號），恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作。 時間:2021/4/2 9:59:41 瀏覽量:2333
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）已經(jīng)批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時間:2021/3/30 14:20:28 瀏覽量:2253
無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，車間、實驗室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道，主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個小小的傳遞窗，但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時間:2021/3/30 14:13:32 瀏覽量:4581
體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業(yè)。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫(yī)療器械監(jiān)管，又與常規(guī)醫(yī)療器械又很大區(qū)別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。 時間:2021/3/29 17:38:24 瀏覽量:2366
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021/3/29 17:27:54 瀏覽量:2240
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/29 16:54:52 瀏覽量:2450
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2510
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 12:39:56 瀏覽量:3426
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021/3/24 22:28:13 瀏覽量:2446
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結(jié)果最優(yōu)。 時間:2021/3/24 22:18:34 瀏覽量:2704
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021/3/23 22:19:12 瀏覽量:2644
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機構(gòu)對平臺供應(yīng)商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021/3/23 22:03:31 瀏覽量:2958
2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:3375
藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構(gòu)服務(wù)精神點贊。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:2830
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時間:2021/3/18 9:28:19 瀏覽量:3640
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021/3/18 9:17:55 瀏覽量:3459

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