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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn) 2020年3月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見(jiàn)，涉及7個(gè)III類醫(yī)療器械管理累唄調(diào)整為II類醫(yī)療器械，9個(gè)II類醫(yī)療器械調(diào)整成I類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4159
《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀在我國(guó)，醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外，還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序，還包括國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄做的進(jìn)一步闡述。 時(shí)間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3102
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告，新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7481
江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 4月24日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新聞動(dòng)態(tài)，江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），標(biāo)準(zhǔn)將于4月26日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是全國(guó)首次發(fā)布口罩用熔噴布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于衛(wèi)生防護(hù)用口罩熔噴布，由團(tuán)體成員按照約定采用，并供社會(huì)自愿采用的熔噴布標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/4/25 9:14:31 瀏覽量:2215
廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告，未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3028
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示 2020年4月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2020年第5號(hào)）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個(gè)擬辦理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查申請(qǐng)。 時(shí)間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:2985
金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市級(jí)管理，具體執(zhí)行層面多地是所在區(qū)審批。各地各區(qū)執(zhí)法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況。 時(shí)間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:2928
山西省降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通告》（2020年第24號(hào)），降低了有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、藥品注冊(cè)行政性收費(fèi)。 時(shí)間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3116
什么是REACH法規(guī)？歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護(hù)口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4471
歐盟：口罩等防護(hù)用品需滿足REACH法規(guī) 近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護(hù)口罩等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3151
口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對(duì)非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩（FFR）的FDA緊急使用授權(quán)?（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的EUA。 時(shí)間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3060
歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門(mén)戶網(wǎng)站以推動(dòng)研究進(jìn)展為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對(duì)方案，歐盟委員會(huì)已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開(kāi)設(shè)了一個(gè)專門(mén)的數(shù)據(jù)門(mén)戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問(wèn)。據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗(yàn)、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲(chǔ)庫(kù)等。 時(shí)間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2256
什么是CE標(biāo)志？市面上出現(xiàn)很多五花八門(mén)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，及各種各樣的發(fā)證機(jī)構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時(shí)間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4140
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)顯成效由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提供的資料，2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報(bào)制度。 時(shí)間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2715
海關(guān)總署通報(bào)三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例在新冠肺炎疫情防控特殊時(shí)期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對(duì)有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，會(huì)同商務(wù)部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強(qiáng)化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴(yán)把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動(dòng)，依法從嚴(yán)從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件。現(xiàn)通報(bào)三起典型案例。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2321
總局5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排 2020年4月16日，藥監(jiān)總局再官方公布了2020年5月-6月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排，請(qǐng)各位知悉。 時(shí)間:2020/4/17 22:44:21 瀏覽量:2477
全國(guó)多地開(kāi)展熔噴布企業(yè)檢查近期，全國(guó)多地開(kāi)展熔噴布生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檢查，800余家企業(yè)備查，多家違規(guī)企業(yè)被處罰。盡管熔噴布不屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)熔噴布不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但是，我們應(yīng)該要知道，任何生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行文、擾亂市場(chǎng)的行為都屬于違法違規(guī)行為。 時(shí)間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:3218
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng) 分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫(xiě)的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/4/15 22:30:23 瀏覽量:2570
藥監(jiān)總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號(hào)）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/4/15 22:13:25 瀏覽量:3739
海關(guān)總署：醫(yī)療物資出口無(wú)需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫(yī)療物資法定檢驗(yàn)工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號(hào)），對(duì)于第53號(hào)公告作出了權(quán)威解讀。 時(shí)間:2020/4/14 13:11:07 瀏覽量:3892

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