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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 已取得醫(yī)療器械注冊證國產(chǎn)呼吸機廠家匯總 早上看到國外知名雜志的標題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實業(yè)創(chuàng)造價值,商業(yè)分配利潤”,制造業(yè)是國家強大的根基。話不多說,一起來了解已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)呼吸機廠家信息。 時間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8237
  • 生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國,生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢?一起來了解一下。 時間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8511
  • 醫(yī)療器械注冊之分類界定數(shù)據(jù)查詢 很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對應(yīng)的分類,在此情況下,可以先查詢過往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個大家常用又有點難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫。 時間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:13998
  • 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》,匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個,其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個。 時間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:50961
  • 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程 咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:9953
  • 浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日,浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急檢驗有關(guān)工作調(diào)整的通告》,自2020年4月2日起,疫情所需醫(yī)療器械的檢驗同其它產(chǎn)品,委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說明。 時間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3622
  • 浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告 2020年3月27日,浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項的公告》,并就已納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項作了安排。 時間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2854
  • 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證到期后如何延續(xù) 由于應(yīng)急審批的特殊性,通過應(yīng)急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短,有效期通常是3個月、6個月或1年,注冊證到期后自動失效,部分省份要求重新提交注冊申報,那么注冊證到期后,已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè),獲得一張真正的“5年有效期注冊證”? 時間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5880
  • 出口的口罩或正被大規(guī)模攔截 近期,受全球疫情爆發(fā)影響,世界急需中國口罩補貨!盡管國內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明(非無菌醫(yī)用口罩)和醫(yī)療器械CE認證(無菌口罩),但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2832
  • 2月批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個 2020年2月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個,進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個,進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5573
  • 浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告 補發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個重要通知,關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告,浙江省內(nèi)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構(gòu)增加到7家。 時間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4170
  • 浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月23日下午,浙江省委、省政府研究決定,將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應(yīng)調(diào)整為三級響應(yīng)。至此,浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理。 時間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3020
  • 27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別 今天(3月23日),上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為二級。截至目前,27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應(yīng)急響應(yīng)級別,全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級應(yīng)急響應(yīng)級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4842
  • 浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別調(diào)整為三級 今天(3月23日)下午3點,浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會舉行第三十八場。經(jīng)專家組評估論證,省委、省政府研究決定,將浙江省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應(yīng)調(diào)整為三級響應(yīng)。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4019
  • 歐盟開啟防疫物資進入歐盟綠色通道 近日,歐盟委員會在歐洲官方雜志(Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議,開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:2975
  • 2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃,86項新標準將制訂 近日,藥監(jiān)總局出臺2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃,86項新標準將制訂,可能影響醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項、醫(yī)療器械臨床試驗事項,一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5549
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告(下篇) 近日,藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告,報告中包括了哪些重要信息?一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2703
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告(上篇) 近日,藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告,報告中包括了哪些重要信息?一起來了解 時間:2020/3/21 20:10:13 瀏覽量:2885
  • 江西省停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理 2020年3月17日,江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批工作程序》有關(guān)事項的公告,停止第二類醫(yī)療器械注冊應(yīng)急審評審批受理,已取得應(yīng)急審批受理號的按照應(yīng)急通道處理,請知悉。 時間:2020/3/20 0:00:00 瀏覽量:3697
  • 什么是ISO13485認證? 近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,即ISO13485認證,因此,寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認證。 時間:2020/3/19 22:23:26 瀏覽量:8531

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