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2022年總局發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則 2022年度是總局有史以來發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則最多的一年，累計(jì)發(fā)布95項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好的預(yù)見并防控醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成功實(shí)施提供更多確信。 時(shí)間:2023/1/18 19:59:14 瀏覽量:2259

2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久？近日藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作報(bào)告，從公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，我們一起來回顧2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理要多久?，幫助大家更好預(yù)估進(jìn)行中和擬啟動(dòng)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度預(yù)算。 時(shí)間:2023/1/18 19:48:01 瀏覽量:1718

2022年總局累計(jì)公開醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)報(bào)告。這些報(bào)告的公布，對(duì)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，或是項(xiàng)目規(guī)劃有非常好的參考價(jià)值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2023/1/18 19:31:18 瀏覽量:1901

以母親胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估母親胎兒監(jiān)護(hù)儀通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動(dòng)監(jiān)測(cè)用，檢測(cè)胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息。母親胎兒監(jiān)護(hù)儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 時(shí)間:2023/1/16 11:39:14 瀏覽量:1346

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時(shí)間:2023/1/15 16:57:55 瀏覽量:1716

無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證及審評(píng)要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對(duì)于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)并用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 時(shí)間:2023/1/13 0:00:00 瀏覽量:2978

上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)評(píng)估用時(shí)51個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)33個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)13個(gè)工作日。 時(shí)間:2023/1/13 9:23:14 瀏覽量:1253

全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)（截止2022年底）近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)許可備案資質(zhì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證100101個(gè)，醫(yī)療器械備案證137822個(gè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證386277個(gè)，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證1125710個(gè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個(gè)，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案證655個(gè)。 時(shí)間:2023/1/13 9:12:54 瀏覽量:1717

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評(píng)報(bào)告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023/1/11 16:16:17 瀏覽量:1621

浙江省申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，但是最終批準(zhǔn)0項(xiàng)。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個(gè)層級(jí)都出臺(tái)了多個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請(qǐng)申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時(shí)間:2023/1/11 15:48:48 瀏覽量:1489

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)的關(guān)注焦點(diǎn)，安全的定義基于風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個(gè)維度驗(yàn)證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評(píng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和收益。 時(shí)間:2023/1/10 14:40:19 瀏覽量:1632

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對(duì)第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時(shí)間:2023/1/9 13:27:25 瀏覽量:1380

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，對(duì)鋰電池有什么要求？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時(shí)間:2023/1/9 13:07:10 瀏覽量:1535

新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時(shí)間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時(shí)間:2023/1/8 0:00:00 瀏覽量:1383

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評(píng)協(xié)會(huì)理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗(yàn)分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個(gè)見解，供大家參考。 時(shí)間:2023/1/8 0:00:00 瀏覽量:1306

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之壓縮空氣的主要污染源有什么？對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時(shí)間:2023/1/6 16:50:29 瀏覽量:1400

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？對(duì)于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時(shí)間:2023/1/6 16:43:44 瀏覽量:1546

寧波第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。 時(shí)間:2023/1/6 15:34:47 瀏覽量:1523

寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司有哪些？寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，是浙江實(shí)體經(jīng)濟(jì)最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長(zhǎng)起來，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢公司。 時(shí)間:2023/1/6 0:00:00 瀏覽量:1372

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號(hào)）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。 時(shí)間:2023/1/5 12:46:36 瀏覽量:2138

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