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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號） 為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時間:2023/1/5 12:38:10 瀏覽量:1982
  • 54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標準檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標準醫(yī)療器械注冊檢驗?資質(zhì)。一起來看一下有那些機構(gòu)。 時間:2023/1/5 11:58:50 瀏覽量:3393
  • 第二類醫(yī)療器械（正畸絲）注冊答疑2項 正畸絲產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，不銹鋼正畸絲由06Cr19Ni10不銹鋼材料制成，包括預成型弓絲和直絲，供口腔正畸使用。一起來來了解正畸絲產(chǎn)品注冊答疑2項。 時間:2023/1/4 19:16:10 瀏覽量:1854
  • 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。 時間:2023/1/4 19:05:08 瀏覽量:1516
  • 盤點：醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)有哪些 按照慣例，每年年終，證標客都會帶大家來盤一盤過去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來了解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)。 時間:2023/1/3 12:58:10 瀏覽量:1457
  • 國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例 2022年12月30日，國家局通報多起使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療美容違法案例，事實真相觸目驚心。 時間:2023/1/1 15:33:23 瀏覽量:1894
  • 布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物通過快速通道批準上市 2022年12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。 時間:2023/1/1 15:24:06 瀏覽量:1799
  • 已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單 2022年12月30日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準50個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。已批準的50個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單見正文。 時間:2023/1/1 15:15:57 瀏覽量:2413
  • 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點（2022年第47號） 乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。 時間:2022/12/31 11:36:23 瀏覽量:1443
  • 植入式神經(jīng)刺激器注冊要求及審評要點 植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品, 包括可充電及不可充電的植入式腦深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為12-02-01，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。 時間:2022/12/31 11:31:10 瀏覽量:2124
  • 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊要求及審評要點 整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼13-09-02。適用于美容腔的注射。 時間:2022/12/31 11:17:52 瀏覽量:2423
  • 脈搏血氧測量設(shè)備注冊申報資料有何注意事項？ 脈搏血氧測量設(shè)備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于醫(yī)院和家庭對患者的脈搏氧飽和度、脈率進行監(jiān)測。對于脈搏血氧測量設(shè)備和脈搏血氧傳感器類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?申報資料有何注意事項？ 時間:2022/12/29 13:15:14 瀏覽量:1564
  • 屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分？ 因為構(gòu)成敷料的成分不同，輔料類產(chǎn)品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，敷料類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數(shù)客戶關(guān)心的問題：屬于第二類器械的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022/12/29 13:05:10 瀏覽量:1487
  • 總局2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于2023年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫(yī)療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022/12/29 0:00:00 瀏覽量:1238
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多個適用標準有差異，該如何處理？ 在我國，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優(yōu)先級的呢？一起看本文。 時間:2022/12/27 12:06:05 瀏覽量:1434
  • 上海市2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報 從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫(yī)療器械注冊電子申報，醫(yī)療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報，應同時提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022/12/27 11:45:34 瀏覽量:1609
  • 新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家） 2022年12月26日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截止到2022年12月26日，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單（全部47家）見正文。 時間:2022/12/27 11:29:27 瀏覽量:5545
  • 定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？ 不只是定制式固定義齒注冊產(chǎn)品，對所有定制式醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監(jiān)局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022/12/23 9:48:11 瀏覽量:1316
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單使用說明 引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫(yī)療器械產(chǎn)品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫(yī)療器械行業(yè)標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022/12/22 15:05:20 瀏覽量:2031
  • 江蘇省藥監(jiān)局全力助力新冠抗原檢測試劑上市 連日來，江蘇省藥監(jiān)系統(tǒng)緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協(xié)調(diào)防疫藥械保供事項，加強質(zhì)量安全監(jiān)管，著力維護市場穩(wěn)定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監(jiān)局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產(chǎn)，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022/12/21 16:52:32 瀏覽量:1491

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