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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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無菌醫(yī)療器械注冊(cè)之微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng) 對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)?來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點(diǎn)和難點(diǎn)，一起來看一下微生物檢驗(yàn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2569
醫(yī)療器械注冊(cè)檢測時(shí)，法規(guī)對(duì)承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)是整個(gè)注冊(cè)過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項(xiàng)，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械檢測承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來了解。 時(shí)間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2651
體外診斷設(shè)備注冊(cè)變更答疑事項(xiàng) 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)?變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)”答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2346
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 時(shí)間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:1952
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng) 二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2427
一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4555
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對(duì)部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，對(duì)各地醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出具體要求。 時(shí)間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3426
關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng) 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）》，因?yàn)楣鎯?nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會(huì)忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證?延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)在此強(qiáng)調(diào)一下，避免大家采坑。 時(shí)間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2655
溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費(fèi)用，一起來了解溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時(shí)間:2020/8/10 23:18:40 瀏覽量:2451
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實(shí)不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時(shí)間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2442
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時(shí)間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2464
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2406
浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2398
發(fā)個(gè)非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識(shí)CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對(duì)CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4039
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價(jià)！近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2460
內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱，多國出臺(tái)強(qiáng)制口罩令 2020年的口罩市場風(fēng)云變幻，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，市場節(jié)奏難以預(yù)期和把控。近期，多國出臺(tái)強(qiáng)制口罩令，口罩市場內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱。 時(shí)間:2020/8/8 15:12:59 瀏覽量:2357
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:4944
28萬假HPV疫苗被查出，香港衛(wèi)生署公布冒牌疫苗 7月中旬，香港衛(wèi)生署公布被疑冒牌HPV九價(jià)疫苗的中期化驗(yàn)結(jié)果：樣本中不含HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗）的成分，也未發(fā)現(xiàn)有害雜質(zhì)。發(fā)言人表示，接種前述HPV疫苗，打了等于沒打。盡管醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可程序或者藥品經(jīng)營許可程序已經(jīng)非常嚴(yán)謹(jǐn)，但仍有不法分子貪圖私利、危害社會(huì)。 時(shí)間:2020/8/7 23:02:36 瀏覽量:3129
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會(huì)不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識(shí)。 時(shí)間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4168
三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，都會(huì)與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑，希望對(duì)您有所幫助。 時(shí)間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3604

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