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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2124
關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:07:41 瀏覽量:3853
浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶朋友，經(jīng)常問到如何查詢確認一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)?。本文先為您介紹浙江第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里查詢。 時間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4668
蘇州實行進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理我們知道，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020/8/24 13:57:29 瀏覽量:3103
7月總局新批準102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準102個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。 時間:2020/8/24 13:48:52 瀏覽量:8676
京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人協(xié)同監(jiān)管開展全面協(xié)作進行研討。 時間:2020/8/24 0:00:00 瀏覽量:2091
法國：9月1日起所有工作場所強制戴口罩國內疫情逐漸平息，但國外部分國家疫情仍然嚴重。據(jù)美國廣播公司19日報道，法國勞動部周二宣布，包括商業(yè)區(qū)和各省工廠在內的法國所有工作場所強制要求戴口罩。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可?或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)可關注國際市場。 時間:2020/8/21 19:10:46 瀏覽量:2700
如何確定醫(yī)療器械使用期限？醫(yī)療器械使用期限確定是醫(yī)療器械研發(fā)階段的重要事項，也是醫(yī)療器械說明書和標簽必須注明的內容。一般來說，如何確定醫(yī)療器械使用期限呢？本位重點討論有緣醫(yī)療器械使用期限的確定。 時間:2020/8/21 0:00:00 瀏覽量:15839
醫(yī)療器械注冊技術審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件醫(yī)療器械注冊技術審評報告之鷹瞳糖網(wǎng)眼底圖像輔助診斷軟件 時間:2020/8/21 0:00:00 瀏覽量:4499
關于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號）關于2020年9月～10月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2020年第19號） 時間:2020/8/21 13:03:08 瀏覽量:2360
男性避孕針通過III期臨床試驗未來避孕不再只是女性的問題，而是由伴侶雙方一起決定。男性避孕藥物RISUG通過III期臨床試驗。 時間:2020/8/21 11:02:05 瀏覽量:3126
韓國醫(yī)療器械注冊流程相比我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系，韓國醫(yī)療器械上市許可流程相對簡單。本位為您科普韓國醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:12:30 瀏覽量:5432
FDA醫(yī)療器械注冊流程盡管中美關系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿易往來仍是很頻繁。因此，覺得有必要為大家科普FDA有關醫(yī)療器械注冊流程。 時間:2020/8/19 11:02:40 瀏覽量:4335
廣東省財政廳：支持采購國產(chǎn)器械擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類產(chǎn)品的，原則上不允許采購進口產(chǎn)品。 時間:2020/8/17 23:09:07 瀏覽量:3423
植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查要點指南 時間:2020/8/17 23:01:23 瀏覽量:3259
醫(yī)療器械注冊需要多長時間可以拿證？經(jīng)常碰到客戶問到多少錢、多少時間相關問題，特別是新接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友往往都認為迅速就可以獲得醫(yī)療器械注冊證。作為醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者，很早就想寫一篇文章，為大家介紹醫(yī)療器械注冊需要多長時間。 時間:2020/8/16 23:34:59 瀏覽量:9065
醫(yī)療器械CE認證之歐盟主管機構收取醫(yī)療器械注冊費嗎？在國內，二類醫(yī)療器械注冊，各省收取約9萬左右的注冊審評費；三類醫(yī)療器械注冊，國家藥監(jiān)總局收取15.36萬元注冊審評費，那么，企業(yè)在申請醫(yī)療器械CE認證時，歐盟醫(yī)療器械審批機構會收取醫(yī)療器械注冊費嗎？一起來了解一下。 時間:2020/8/16 23:17:39 瀏覽量:3008
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？麗水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相對較少，但麗水擁有得天獨厚的環(huán)境，是浙江最適宜發(fā)展養(yǎng)老等大健康產(chǎn)業(yè)的地市之一，因此，有為數(shù)不少的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，因此，為大家寫篇文章，介紹麗水醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/16 22:44:30 瀏覽量:2686
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介大家對于防護服和手術衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護服和手術衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術室常見衣服的洗手衣，關注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。 時間:2020/8/16 22:34:46 瀏覽量:9765
四家械企因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質量管理體系認證（俗稱ISO13485認證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2258

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