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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程紹興城區(qū)、柯橋、上虞一直以來就有很好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，伴隨著今年的抗擊新冠肺炎，紹興各地新增一大批醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本位為您介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程。 時(shí)間:2020/9/20 19:00:01 瀏覽量:3171
紹興醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介各地CE認(rèn)證流程完全一致，但由于各個(gè)公告機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)基于風(fēng)險(xiǎn)或其它考量，對(duì)CE認(rèn)證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2059
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內(nèi)各地對(duì)于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細(xì)微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2460
義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2385
金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件金華是浙江省內(nèi)經(jīng)濟(jì)最活躍地區(qū)之一，金華各地都有數(shù)量眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。本位為您簡(jiǎn)介金華醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2525
有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對(duì)文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，EMC是常見整改項(xiàng)及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2639
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時(shí)間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5305
關(guān)于ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的探討這幾個(gè)月碰到很多次有關(guān)ISO13485認(rèn)證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問詢？這確實(shí)是個(gè)問題。我與我執(zhí)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，及其它多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了交流，各家機(jī)構(gòu)對(duì)此見仁見智，意見不一。 時(shí)間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3472
是誰撐起中國(guó)醫(yī)療器械半邊天這篇文章不是贊文，而是想為廣大醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可客戶做一個(gè)引介。從這次疫情中，我們看到，高端醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時(shí)，傳統(tǒng)醫(yī)用耗材制造實(shí)體也承載著社會(huì)使命。并且，依托多年累積起來的基礎(chǔ)，進(jìn)賢、桐廬、長(zhǎng)垣這些醫(yī)療器械集中區(qū)也在大力創(chuàng)新，也在百尺竿頭更進(jìn)一步。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2588
ISO13485認(rèn)證體系中驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別在ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)文件中，有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。寫篇文章，供大家參考。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4567
醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國(guó)行標(biāo)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評(píng)人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊(cè)過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭?dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2915
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3590
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2785
河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知盡管有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法規(guī)及管理辦法由國(guó)家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動(dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3738
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，是對(duì)醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3903
紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程紹興醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個(gè)問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國(guó)家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊(cè)在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2341
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見術(shù)語(yǔ) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究以藥物臨床試驗(yàn)研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)也更復(fù)雜一些。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:20831
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4559
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識(shí)，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9325
ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國(guó)各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3718

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