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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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接觸鏡護理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2245
辦理進口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2239
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求。 時間:2020/10/16 0:29:47 瀏覽量:3048
醫(yī)療器械注冊最新答疑藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1972
iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3152
2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請屬性界定的產(chǎn)品4個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個。 時間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16548
灌流器產(chǎn)品注冊之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問題。 時間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2630
藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程介紹藥物、器械、生命支持營養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來應(yīng)用會更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊申報流程。 時間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5403
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3080
醫(yī)療器械注冊之發(fā)補醫(yī)療器械注冊過程絕對多數(shù)都會面臨發(fā)補，本位為大家介紹發(fā)補這么一個大家都碰到過，但很難程式化表述的路程。 時間:2020/10/9 13:03:32 瀏覽量:5820
部分省份醫(yī)療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時間:2020/10/9 12:49:14 瀏覽量:4833
國家層面醫(yī)療器械扶持政策醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國家層面針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺了指引文件，也出臺了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時間:2020/10/9 12:43:02 瀏覽量:14294
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)和要求 時間:2020/10/6 12:33:08 瀏覽量:3595
怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證？醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟針對醫(yī)療器械的強制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 時間:2020/10/5 14:57:11 瀏覽量:2740
有源醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)場地有什么要求對于無菌醫(yī)療器械來說，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實驗室。對于有源醫(yī)療器械注冊，對場地有什么要求呢？一起來了解。 時間:2020/10/5 0:00:00 瀏覽量:5102
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證屬于市級市場監(jiān)督管理局審批項目，各地市部分是由市級統(tǒng)一審批，部分是由市轄區(qū)監(jiān)管。一起了解杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2020/10/5 14:33:45 瀏覽量:3346
醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）的公告（2020年第105號），為前段時間爭議及花邊新聞較多的醫(yī)藥代表行業(yè)樹立規(guī)則。 時間:2020/10/1 14:35:37 瀏覽量:6701
中藥注冊分類及申報資料要求 2020年9月28日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第68號） 時間:2020/10/1 14:29:45 瀏覽量:4996
第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號），公布第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄?，共計68個二級產(chǎn)品列入名單。 時間:2020/10/1 14:15:33 瀏覽量:3640
總局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號） 2020年9月30日，國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告（2020年第106號），詳見正文。 時間:2020/10/1 14:06:29 瀏覽量:5170

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