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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2020/1/29 16:47:59 瀏覽量:3158
浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產品獲批醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2803
關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9638
醫(yī)療器械科研方案設計中的倫理問題臨床醫(yī)學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發(fā)展、亟須被關注的現實問題，是臨床醫(yī)學研究的順利開展、醫(yī)學技術迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫(yī)學科研工作者對醫(yī)學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監(jiān)管。 時間:2020/1/27 11:33:29 瀏覽量:3417
浙大兒院專家：疫情當前如何保護孩子？ ?1月25日，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布通報，河池市新增2例新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例，其中一例僅有兩歲，成為目前年齡最小的感染者。消息一出，引發(fā)網友熱議，兒童對新型冠狀病毒易感嗎？疫情當前如何保護孩子？聽聽浙大兒院呼吸內科主任陳志敏教授怎么說。 時間:2020/1/27 11:24:00 瀏覽量:2691
關于醫(yī)用口罩、防護服等出口轉內銷的特殊政策的通告與湖北省藥監(jiān)局確認，對于在國內生產一次性醫(yī)用口罩、防護服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認證的制作商（為在國內取得醫(yī)療器械注冊證的口罩和防護服），請盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢電話：027-87111522）。 時間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4832
常見醫(yī)療器械網絡銷售備案平臺及備案號網絡銷售是醫(yī)療器械銷售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械生產許可證之后，要想在網絡平臺上銷售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8808
怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證關于醫(yī)療器械經營許可證（含二類醫(yī)療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起來了解一下。 時間:2020/1/21 18:19:48 瀏覽量:3243
湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3501
河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿） 2020年1月20日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）（征求意見稿）》意見，面向公眾公開征求意見。 時間:2020/1/21 18:08:22 瀏覽量:3611
什么是醫(yī)療器械臨床試驗方案違背醫(yī)療器械臨床試驗中違背方案的情況時有發(fā)生，難以避免。我們需要學習和借鑒國際多中心臨床試驗項目試驗設計嚴謹科學、操作流程標準化及數據處理真實等做法，以切實減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗的質量。 時間:2020/1/21 17:59:40 瀏覽量:4029
與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？產品管理類別代碼在免臨床目錄內，但是，醫(yī)療器械產品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗嗎？ 時間:2020/1/17 12:58:18 瀏覽量:2999
陜西省二類醫(yī)療器械產品注冊費全免 2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于發(fā)布調整藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費（包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊）全免。 時間:2020/1/17 12:54:18 瀏覽量:3244
關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號）醫(yī)療器械注冊技術審評中心發(fā)布2020年第1號通告——關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號），就醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求進行明確。 時間:2020/1/17 12:47:13 瀏覽量:6022
醫(yī)療器械臨床試驗預期用途確定相關思考在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內科普一下醫(yī)療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時間:2020/1/13 16:20:20 瀏覽量:4262
青島企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證青島是山東最重要城市之一，GDP排名山東第一。醫(yī)療器械經營許可?企業(yè)也占有相當比例。一起來了解一下在青島如何辦理醫(yī)療器械經營許可證。 時間:2020/1/13 0:00:00 瀏覽量:4740
圖示講解我國醫(yī)療器械注冊人制度圖示說明我國醫(yī)療器械注冊人制度，為大家科普醫(yī)療器械注冊人制度相關要點。 時間:2020/1/13 15:50:59 瀏覽量:2847
《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）》 2020年1月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）》面向公眾公開征求意見，這個指導原則，對無菌醫(yī)療器械注冊產品有重大影響。 時間:2020/1/13 15:41:28 瀏覽量:3124
醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點醫(yī)療器械臨床試驗質量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗方案設計質量，一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗方案設計要點。 時間:2020/1/12 11:14:31 瀏覽量:4514
醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經營備案之外知識關于面膜，市面上五花八門，在審批路徑方面也是多種多樣，今天，一起來了解一下醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經營備案之外知識。 時間:2020/1/12 11:05:58 瀏覽量:4984

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