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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 盤(pán)點(diǎn)：2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市 盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)力依然強(qiáng)勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。 時(shí)間:2020/1/1 18:43:16 瀏覽量:3085
  • 江蘇省局著力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長(zhǎng)研究部署，指導(dǎo)開(kāi)展了一系列的工作。 時(shí)間:2020/1/1 18:35:29 瀏覽量:3170
  • 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》 正式開(kāi)始實(shí)施 2019年7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實(shí)施，規(guī)定對(duì)定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊(cè)朋友要讀一下。 時(shí)間:2020/1/1 18:31:34 瀏覽量:3462
  • 《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號(hào)令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時(shí)間:2019/12/30 22:04:13 瀏覽量:3761
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求 之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)限要求，今天來(lái)科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存要求。 時(shí)間:2019/12/30 0:00:00 瀏覽量:17721
  • 2019年浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)第三方平臺(tái)飛行檢查情況 浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對(duì)浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)飛檢情況通報(bào)如下。 時(shí)間:2019/12/30 21:39:04 瀏覽量:2978
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式 今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的科普文章，幫助新入行朋友認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證，及從醫(yī)療器械注冊(cè)證能看到哪些有用信息。 時(shí)間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8698
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標(biāo)準(zhǔn) 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機(jī)械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標(biāo)準(zhǔn), 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)估塑料材料。 時(shí)間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7244
  • 海南省出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2843
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問(wèn)答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，擬于2019年4月22日對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問(wèn)地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)用戶賬號(hào)可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6285
  • 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求 生活中常見(jiàn)的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019/12/29 11:49:10 瀏覽量:13402
  • 研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的要求通常會(huì)在臨床試驗(yàn)方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會(huì)規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在此，證標(biāo)客為您解釋這個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2019/12/26 19:30:12 瀏覽量:9006
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。 時(shí)間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2415
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？ 時(shí)間:2019/12/26 0:00:00 瀏覽量:8467
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2486
  • 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，指導(dǎo)醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6532
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)放開(kāi)，浙江6家機(jī)構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開(kāi)第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)至6家。 時(shí)間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5031
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。現(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢(xún)較為集中的問(wèn)題解答如下： 時(shí)間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4617
  • 如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定醫(yī)療器械使用期限？ 盡管目前醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械效期確定相對(duì)較為寬松。但是，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，還是感覺(jué)到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8350
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否查人員社保？ 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/12/23 19:21:20 瀏覽量:3343

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