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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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上海市實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理上海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2019年12月1日起，上海市范圍內(nèi)率先實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理，請廣大客戶朋友們知悉。 時間:2019/11/13 8:49:41 瀏覽量:5194
藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》 2019年11月11日，電商狂歡夜，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械注冊審評補正資料要求技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/13 8:41:52 瀏覽量:8946
寧波辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下寧波（含余姚）地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。 時間:2019/11/11 18:36:13 瀏覽量:3456
醫(yī)療器械注冊資料之適用范圍和禁忌癥醫(yī)療器械注冊是一項復雜而又專業(yè)的系統(tǒng)工程，各個環(huán)節(jié)說到細處均是經(jīng)驗。今天，我們一起來了解適用范圍和禁忌癥如何表述。 時間:2019/11/11 18:33:21 瀏覽量:10717
醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。 時間:2019/11/11 18:21:21 瀏覽量:4686
廣東省關于開展2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，對遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019/11/11 18:10:48 瀏覽量:3163
杭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人的要求國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。 時間:2019/11/10 0:00:00 瀏覽量:3456
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管發(fā)展歷程從20世紀60年代美國開啟現(xiàn)代臨床試驗開始，醫(yī)療器械臨床試驗走過了一個接一個里程碑，一起來了解一下現(xiàn)代醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管及發(fā)展歷程。 時間:2019/11/10 20:19:15 瀏覽量:3389
疫苗造假事件后，長春長生正式宣告破產(chǎn)！轟動一時的“假疫苗”案曝光16個月后，長春長生正式被裁定破產(chǎn)。而其母公司，“疫苗事件”核心一方長生生物已進入退市整理期，如無意外將在月底摘牌，同時也將成為A股市場重大違法強制退市第一股。 時間:2019/11/10 20:07:59 瀏覽量:2949
《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》官方解讀 2019年11月8日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，對《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》進行官方解讀，詳見正文。 時間:2019/11/10 19:56:23 瀏覽量:2968
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求盡管國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案審批權在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來看一下辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。 時間:2019/11/9 14:17:58 瀏覽量:12486
體外診斷試劑與適用儀器的技術審評情況介紹體外診斷試劑注冊與醫(yī)療器械注冊存在差異，國家藥監(jiān)局專門出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法》用于規(guī)范體外診斷試劑注冊管理。 時間:2019/11/9 13:57:52 瀏覽量:2426
醫(yī)療器械臨床評價協(xié)調項目成果文件在IMDRF官方網(wǎng)站正式發(fā)布 2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管部門論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調項目成果文件“臨床證據(jù)–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床試驗”。 時間:2019/11/9 13:49:24 瀏覽量:2279
黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀黑龍江藥品監(jiān)督管理局官方對黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案解讀，詳見正文。 時間:2019/11/9 13:38:11 瀏覽量:2484
同品種比對臨床評價如何操作依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號），臨床評價有三種方式：免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗。我們一起來看一下同品種比對臨床評價。 時間:2019/11/6 14:35:52 瀏覽量:4361
哪些醫(yī)院可以開展醫(yī)療器械臨床試驗我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019/11/6 14:24:20 瀏覽量:3794
寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求？寧波市浙江省最大的城市之一，是醫(yī)療器械企業(yè)集中地。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，我們一起來了解場地要求。 時間:2019/11/6 14:15:47 瀏覽量:2808
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要提交什么資料我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械備案；二類及三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊。 時間:2019/11/6 14:11:00 瀏覽量:2760
關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知昨日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布關于公開征求《家用醫(yī)療器械說明書注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向社會公開征求意見。 時間:2019/11/6 14:01:35 瀏覽量:3367
輔助生殖用胚胎移植導管醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號） 2019年11月1日，醫(yī)療器械注冊技術審評中心發(fā)布《輔助生殖用胚胎移植導管醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2019年第78號）》。 時間:2019/11/5 12:53:02 瀏覽量:2374

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