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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布《3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》 2019年11月4日，國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019/11/4 22:14:31 瀏覽量:5069
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地有什么要求？盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對(duì)面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地仍然是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件，我們一起來(lái)了解場(chǎng)地要求。 時(shí)間:2019/11/4 18:57:04 瀏覽量:2968
CRC如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整 CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢，我們一起來(lái)看一下如下技巧。 時(shí)間:2019/11/4 18:48:23 瀏覽量:3028
黑龍江醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解讀黑龍江藥監(jiān)局在發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試行工作方案后，并發(fā)布了而有關(guān)注冊(cè)人制度的官方解讀，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019/11/3 11:17:54 瀏覽量:2838
黑龍江醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年11月1日，黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》的通知，正式實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。 時(shí)間:2019/11/3 11:11:45 瀏覽量:3091
在淘寶銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理什么證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械是醫(yī)療器械銷(xiāo)售方式之一，我國(guó)法規(guī)規(guī)定，在電商平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證方可在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械，否則，屬于違法行為。 時(shí)間:2019/11/2 0:00:00 瀏覽量:5435
CRC遞交倫理審查資料常見(jiàn)問(wèn)題 CRC的工作范圍涉及藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的多個(gè)方面，包括試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和完成等各項(xiàng)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及協(xié)助研究者遞交倫理審查資料。 時(shí)間:2019/11/2 17:25:03 瀏覽量:5324
NMPA新增批準(zhǔn)184個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 2019年10月31日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，新增批準(zhǔn)共計(jì)184個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/2 17:10:22 瀏覽量:5764
水膠體敷料不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況有哪些？近期問(wèn)到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并說(shuō)明。 時(shí)間:2019/11/2 16:57:50 瀏覽量:2806
江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求盡管?chē)?guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要具備的人員和人員要求，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案審批權(quán)在地方，各地執(zhí)法尺度稍有差異，我們來(lái)看一下江西辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求。 時(shí)間:2019/11/1 9:44:34 瀏覽量:2595
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物試驗(yàn)研究要點(diǎn) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前必經(jīng)項(xiàng)目，幫助評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性，及給醫(yī)療器械在受試者進(jìn)行臨床研究提供安全有效性支撐。我們一起來(lái)了解一下動(dòng)物試驗(yàn)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/11/1 9:35:27 瀏覽量:6311
醫(yī)療器械召回信息匯總（2019年10月）國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2019年10月醫(yī)療器械召回產(chǎn)品及相關(guān)信息，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/11/1 0:00:00 瀏覽量:5244
山東印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知 10月底，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019/11/1 9:15:06 瀏覽量:4337
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前置條件，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少需要幾個(gè)人，各個(gè)人員有什么要求呢，我們一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019/10/31 20:48:35 瀏覽量:9920
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)主要考慮點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)水平直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)成敗，好的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要滿(mǎn)足科學(xué)性、可操作性、符合倫理、可驗(yàn)證、可重現(xiàn)、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義等多維度要求，我們一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2019/10/31 20:42:43 瀏覽量:3258
廣西正式施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作廣西藥監(jiān)局發(fā)出通知，正式施行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/10/31 18:56:33 瀏覽量:2221
科普：什么是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019/10/31 18:46:52 瀏覽量:3983
上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 上海藥監(jiān)局關(guān)于2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)，具體情況見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019/10/30 8:42:32 瀏覽量:2847
關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知為推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，正式發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。 時(shí)間:2019/10/30 8:29:01 瀏覽量:6801
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄，我們一起來(lái)看一下辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程是什么呢。 時(shí)間:2019/10/29 8:50:21 瀏覽量:13219

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