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  • 熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 熱濕交換器是非常實用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2474
  • 電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對。 時間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2718
  • 國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個。 時間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5513
  • 浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求 關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:3991
  • 關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑 時至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在多個省市取得廣泛成果和經(jīng)驗，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作經(jīng)驗全國推廣勢在必行。同時，在醫(yī)療器械注冊人試點過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4724
  • 醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范 基于風(fēng)險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運(yùn)營風(fēng)險管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告涉及的風(fēng)險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3222
  • 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2398
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達(dá)醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年 第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3484
  • 關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3764
  • 《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6350
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年 第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2489
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南 上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風(fēng)向標(biāo)，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4231
  • 一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認(rèn)證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2667
  • 2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 風(fēng)險收益原則在經(jīng)濟(jì)學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當(dāng)醫(yī)療器械收益大于風(fēng)險時，批準(zhǔn)及允許醫(yī)療器械上市；當(dāng)醫(yī)療器械收益小于風(fēng)險時，政策大概率會加嚴(yán)管控。 時間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2742
  • 科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介 目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進(jìn)入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機(jī)體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3465
  • 醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑 醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2406
  • 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品包括日常護(hù)理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運(yùn)營，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2236
  • 辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2232
  • 醫(yī)療器械注冊最新答疑 藥監(jiān)總局及各省局會不時的發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題答疑，我們也會及時將最新的答疑推送給大家。 時間:2020/10/16 0:21:45 瀏覽量:1963
  • iso13485體系認(rèn)證范圍有哪些？ ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)品認(rèn)證，通過該體系認(rèn)證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應(yīng)的知名度。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，認(rèn)證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。 時間:2020/10/12 0:00:00 瀏覽量:3145

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