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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3050
球囊擴張導管注冊技術審查指導原則 2020年9月24日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號) 。 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:6057
關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告(2020年第104號) 2020年9月25日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關于發(fā)布球囊擴張導管等6項指導原則的通告(2020年第62號)》，對已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品在境內生產(chǎn)有關事項進行明確。詳見正文。 時間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3363
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時間:2020/9/25 0:00:00 瀏覽量:3333
8家機構因非法買賣證書被罰今年的疫情影響了社會各行各業(yè)，影響到社會方方面面。為數(shù)不少的個人、企業(yè)因為對醫(yī)療器械CE認證及其它防疫物資的不知情、知錯、知錯再錯，到而今的處罰。回頭去看，能做到不犯錯和知錯能改的，難而且少。 時間:2020/9/23 0:00:00 瀏覽量:3689
8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息藥監(jiān)總局發(fā)布2020年8月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?信息，共計223個進口第一類醫(yī)療器械完成備案/備案信息變更，詳見正文。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:4586
全國各省醫(yī)療器械注冊及備案數(shù)據(jù)（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布全國各省醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案及醫(yī)療器械許可數(shù)據(jù)，統(tǒng)計數(shù)據(jù)截至2020年8月31日。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:3717
又一企業(yè)飛檢情況通報，做好ISO13485認證體系極其重要盡管國內注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)沒有強制要求企業(yè)通過ISO13485認證?，但是按照ISO13485標準建立體系并做好日常是基本要求。 時間:2020/9/21 0:00:00 瀏覽量:2420
紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務機構基于風險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2053
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2453
有關有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2632
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5294
關于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構，及其它多個機構進行了交流，各家機構對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3462
ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別在ISO13485認證體系標準文件中，有關設計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4556
醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術審評指導原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2904
醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程有關醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3580
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2775
醫(yī)療器械CE認證之IVDR技術文檔要求醫(yī)療器械CE技術文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:3892
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2333
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查導則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4550

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