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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類這兩天緊急重要事務較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關IVDR分類相關內容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9305
ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質量管理體系認證，經常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3704
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6834
國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布《國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認證及CE認證的朋友們請留意。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:5251
醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11208
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2774
醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？隨著國內醫(yī)療器械產業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3329
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4220
醫(yī)療器械注冊檢驗答疑免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2282
醫(yī)療器械CE認證之MDR產品分類歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準備醫(yī)療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:7912
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3145
醫(yī)療器械CE認證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9448
山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會山東省財政廳關于重新明確藥品和醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通知，進一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2220
醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2317
醫(yī)療器械CE認證之不良事件檢索相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫(yī)療器械CE認證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7600
醫(yī)療器械注冊要點之產品技術要求產品技術要求是醫(yī)療器械注冊?進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質量管理體系建設全程。 時間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4234
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執(zhí)行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3287
IIa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產品，也是國內出口型客戶問道的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3257
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網站發(fā)布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2115
浙江第一類醫(yī)療器械產品備案在哪里查詢從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產的客戶朋友，經常問到如何查詢確認一類醫(yī)療器械產品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)巍１疚南葹槟榻B浙江第一類醫(yī)療器械產品備案在哪里查詢。 時間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4653

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