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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果?共321個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品60個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品94個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品49個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定的產(chǎn)品4個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品86個(gè)，建議組合包內(nèi)各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2020/10/11 12:10:35 瀏覽量:16515
灌流器產(chǎn)品注冊(cè)之可瀝濾物控制要求 2020年10月10日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)答疑，為大家解答有關(guān)灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物問(wèn)題。 時(shí)間:2020/10/11 11:51:27 瀏覽量:2622
藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程介紹藥物、器械、生命支持營(yíng)養(yǎng)是普遍認(rèn)同的疾病預(yù)防、治療的三大領(lǐng)域。相比營(yíng)養(yǎng)，藥械組合產(chǎn)品在研究和臨床應(yīng)用上更加普遍和成熟，預(yù)期未來(lái)應(yīng)用會(huì)更多。本文為大家科普藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程。 時(shí)間:2020/10/11 0:00:00 瀏覽量:5378
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商的義務(wù) 依據(jù)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的不同角色，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)將組織區(qū)分為制造商和經(jīng)營(yíng)企業(yè)。相比醫(yī)療器械銷售公司，制造商在醫(yī)療器械合規(guī)方面扮演著更加重要的角色。 時(shí)間:2020/10/10 20:29:06 瀏覽量:3069
部分省份醫(yī)療器械扶持政策上一篇為大家介紹了國(guó)家層面醫(yī)療器械扶持政策，本文為大家搜集、整理了部分省份醫(yī)療器械扶持政策，詳見正文。 時(shí)間:2020/10/9 12:49:14 瀏覽量:4820
國(guó)家層面醫(yī)療器械扶持政策醫(yī)療行業(yè)是當(dāng)前最熱門行業(yè)之一，國(guó)家層面針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺(tái)了指引文件，也出臺(tái)了不少醫(yī)療器械扶持政策。一起看看有哪些呢。 時(shí)間:2020/10/9 12:43:02 瀏覽量:14277
怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證？醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求，本文為大家講解怎么辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020/10/5 14:57:11 瀏覽量:2735
有源醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地有什么要求對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，大家都知道要建潔凈車間，要建微生物實(shí)驗(yàn)室。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)場(chǎng)地有什么要求呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/10/5 0:00:00 瀏覽量:5090
中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 2020年9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)） 時(shí)間:2020/10/1 14:29:45 瀏覽量:4973
第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄 2020年9月30日，藥監(jiān)總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)），公布第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄?，共計(jì)68個(gè)二級(jí)產(chǎn)品列入名單。 時(shí)間:2020/10/1 14:15:33 瀏覽量:3629
總局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)） 2020年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2020/10/1 14:06:29 瀏覽量:5153
防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家查詢藥監(jiān)總局就新冠疫情相關(guān)已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品和企業(yè)信息，在總局官網(wǎng)上專門設(shè)置了一個(gè)查詢欄目，方便大家快速查詢相關(guān)企業(yè)。 時(shí)間:2020/10/1 13:50:48 瀏覽量:2455
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之體系要求變化盡管目前只有極少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR公告資格，只有極少數(shù)標(biāo)桿且有取得了MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書。隨著2021年5月26日的臨近，多數(shù)開拓或觀望歐盟市場(chǎng)的朋友們問(wèn)到MDR法規(guī)的應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)。本文帶您了解體系要求變化。 時(shí)間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:4602
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范秋天是收獲的季節(jié)，偶然或有背后規(guī)律，秋天往往也是醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料準(zhǔn)備及提交較多的時(shí)期。帶大家一起來(lái)回顧2020年初總局發(fā)布的，容易因?yàn)橐咔楸淮蠹液雎缘摹夺t(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范》。 時(shí)間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:3018
一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，就一次性注射筆醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)相關(guān)事項(xiàng)面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2472
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告 2020年9月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜的通告（2020年第20號(hào)）,就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜進(jìn)行明確，詳見正文。 時(shí)間:2020/9/29 0:00:00 瀏覽量:2609
醫(yī)療器械主文檔登記制度的受益風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械主文檔制度在醫(yī)療器械CE認(rèn)證及其它國(guó)家應(yīng)用較為普遍，我國(guó)也在逐步嘗試推廣使用。感謝藥監(jiān)總局審評(píng)老師有關(guān)醫(yī)療器械主文檔制度的前瞻性分享，在此，借花獻(xiàn)佛，送給大家。 時(shí)間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:2255
醫(yī)療器械注冊(cè)重點(diǎn)之醫(yī)療器械文檔關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關(guān)事項(xiàng)，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2020/9/27 0:00:00 瀏覽量:3402
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版）同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則（2020年修訂版） 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:2789
生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 時(shí)間:2020/9/26 0:00:00 瀏覽量:3322

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