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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則今日（2020年7月20日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)，及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員注冊(cè)審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2676
硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)有法可依。 時(shí)間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3087
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有法可依。 時(shí)間:2020/7/19 10:54:54 瀏覽量:3614
麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考，一起傾聽官方聲音。 時(shí)間:2020/7/19 10:45:52 瀏覽量:2527
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2217
如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？詳見正文。 時(shí)間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2383
市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）正式發(fā)布疫情期間，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項(xiàng)較多。2020年7月14日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管電視電話會(huì)議，研究部署《市場(chǎng)監(jiān)管總局等16部門關(guān)于印發(fā)〈市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020/7/18 0:07:28 瀏覽量:2555
歐盟授權(quán)代表是什么？盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭(zhēng)取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2823
關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達(dá)區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國(guó)的公告》，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/16 0:00:00 瀏覽量:2239
銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近期咨詢和辦理呼吸機(jī)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機(jī)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020/7/16 22:35:09 瀏覽量:5996
總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/16 22:25:51 瀏覽量:3212
水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用眾多取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020/7/15 20:12:29 瀏覽量:9071
6月國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計(jì)新增批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/15 19:58:39 瀏覽量:2345
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范藥監(jiān)總局為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）制定本規(guī)范。 時(shí)間:2020/7/15 19:46:36 瀏覽量:2928
藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/13 23:56:42 瀏覽量:3111
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)工作有著重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)審評(píng)直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的同類產(chǎn)品的技術(shù)要求對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢方法。 時(shí)間:2020/7/13 23:50:52 瀏覽量:17760
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的好處醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時(shí)間:2020/7/13 2:38:25 瀏覽量:4574
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇和原則在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，對(duì)于需要開展醫(yī)療器械生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測(cè)方法是有一定選擇自由度的，不同檢測(cè)方法可能帶來不一樣的檢測(cè)結(jié)果。 時(shí)間:2020/7/13 2:30:43 瀏覽量:2541
呼吸機(jī)市場(chǎng)全球十強(qiáng)企業(yè)有哪些？呼吸機(jī)是新冠治療過程中重要三類醫(yī)療器械設(shè)備，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并擬計(jì)劃經(jīng)營(yíng)呼吸機(jī)的朋友們，有必要認(rèn)識(shí)一下這個(gè)行業(yè)的top10企業(yè)。 時(shí)間:2020/7/13 1:53:45 瀏覽量:3833
河南省關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。 時(shí)間:2020/7/11 23:03:25 瀏覽量:2865

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