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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務必留意。 時間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2195
海南自貿港離島免稅購物政策大幅放寬續(xù)關注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?相關政策，經(jīng)國務院同意，財政部、海關總署、稅務總局發(fā)布《關于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實施。 時間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:2973
關于藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準調整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于藥品、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準調整的通知》，進一步加大降費力度，再降低20%藥品再注冊費、醫(yī)療器械產品變更注冊、延續(xù)注冊費用。 時間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2895
北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案特殊要求關于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案，盡管全國法規(guī)標準是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案注意點。 時間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2577
美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回對于醫(yī)療器械產品召回，一方面是過失，一方面是責任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3102
關于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產品技術審評規(guī)范的通知在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產品，多看看此類產品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3379
醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整？近日，審評中心就醫(yī)療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調整事項作出官方答疑，請相關企業(yè)留意。 時間:2020/6/29 22:19:58 瀏覽量:3312
審評中心關于有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑近日，審評中心發(fā)布有關有源醫(yī)療器械注冊變更相關答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關事項做官方解答。 時間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4038
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見稿）》，面向社會公開征求意見。 時間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3099
金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理規(guī)則全國是一致的，由于是各地市負責審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時相對較嚴格。 時間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2725
腫瘤電場治療儀產品獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了諾沃庫勒有限公司生產的創(chuàng)新產品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產品為首個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產品在國內批準上市。 時間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2589
2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，共計204個進口第一類醫(yī)療器械產品備案獲批。 時間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6201
整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證是此類產品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》，規(guī)范產品注冊及神評審批相關工作。 時間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2372
關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產品之一，近日，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2355
需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批產品目錄公開征求意見。 時間:2020/6/25 15:48:35 瀏覽量:3276
國家局5月新增批準135個醫(yī)療器械注冊產品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于批準注冊135個醫(yī)療器械產品的公告(2020年第71號)》，5月新增批準135個醫(yī)療器械注冊產品。 時間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2289
江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點最新進展醫(yī)療器械注冊人制度試點是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點工作階段性成果，詳見正文。 時間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2190
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書和標簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:3006
什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，對于初入行業(yè)的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3452
四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序。 時間:2020/6/20 0:00:00 瀏覽量:3199

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