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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對(duì)專業(yè)、周期長(zhǎng)、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個(gè)文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4454
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020/6/19 9:13:27 瀏覽量:5293
器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑筆式注冊(cè)器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)筆式注冊(cè)器醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑，敬請(qǐng)留意。 時(shí)間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3757
低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3143
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員是否需要體檢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問(wèn)題，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/6/16 20:33:34 瀏覽量:6427
醫(yī)療器械注冊(cè)人的義務(wù)與責(zé)任醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊(cè)人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將幫助更好的預(yù)見未來(lái)。 時(shí)間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:4912
環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng) 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來(lái)了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13110
多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問(wèn)題被處罰對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2386
網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/15 22:30:47 瀏覽量:5513
山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào)）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2020/6/15 22:21:35 瀏覽量:3166
可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)包括哪些？相比醫(yī)療器械注冊(cè)或是一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相對(duì)更加專業(yè)也更加冷門，我們逐個(gè)知識(shí)點(diǎn)為您解析有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)切┦聝骸?/span> 時(shí)間:2020/6/14 17:22:57 瀏覽量:3869
醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查科普有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)之立卷審查制度，直接看圖。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:3036
江蘇省藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的客戶朋友們請(qǐng)?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時(shí)間:2020/6/14 0:00:00 瀏覽量:2473
海南發(fā)布臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定考慮到海南在醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易中的特殊角色，可能會(huì)給現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)出口及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等提供不一樣的路徑和方案。接下來(lái)，我們也將跟進(jìn)海南政策，為大家及時(shí)提供有關(guān)海南醫(yī)療器械政策方面的資訊。 時(shí)間:2020/6/14 16:53:05 瀏覽量:3632
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的常見問(wèn)題醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是器械安全性評(píng)價(jià)的重要項(xiàng)目，是與人體接觸或植入醫(yī)療器械注冊(cè)必須面對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/6/11 23:07:38 瀏覽量:3362
惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營(yíng)全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時(shí)間:2020/6/11 22:58:27 瀏覽量:3292
國(guó)標(biāo)委決定延長(zhǎng)GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期日前，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于延長(zhǎng)GB 2626-2019&lt;呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器&gt;國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡期的通知》，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/11 0:00:00 瀏覽量:2692
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)辦理的通告浙江省藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)受理大廳窗口現(xiàn)場(chǎng)業(yè)務(wù)辦理的通告，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或咨詢注冊(cè)的小伙伴看到這個(gè)消息有沒有小激動(dòng)，又可以和省局專家們親密接觸了。 時(shí)間:2020/6/9 23:34:23 瀏覽量:3829
基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿） 2020年6月8日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法（征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的朋友請(qǐng)留意。詳見正文。 時(shí)間:2020/6/9 23:23:12 瀏覽量:3748
經(jīng)驗(yàn)：開展紅外額溫計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證需關(guān)注的相關(guān)問(wèn)題盡管防疫物資注冊(cè)基本告一段路，考慮到電子測(cè)量類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)基本屬于免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，但多數(shù)面臨臨床驗(yàn)證報(bào)告要求，因此，在此分享有關(guān)臨床驗(yàn)證需要關(guān)注的問(wèn)題點(diǎn)。 時(shí)間:2020/6/9 23:08:21 瀏覽量:4052

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