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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 藥監(jiān)總局新發(fā)布41項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準 2020年7月9日，為更好的指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊及審評工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見正文。 時間:2020/7/11 22:55:19 瀏覽量:4922
  • 國務(wù)院發(fā)文：醫(yī)療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿(mào)易試驗區(qū)第六批改革試點經(jīng)驗復(fù)制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見正文。 時間:2020/7/11 22:47:26 瀏覽量:3894
  • 第一類醫(yī)療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類醫(yī)療器械備案?要求。話不多說，直接看圖。 時間:2020/7/8 21:31:34 瀏覽量:2494
  • 總局關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。 時間:2020/7/8 21:24:13 瀏覽量:3975
  • 高值醫(yī)用耗材進入集中采購時代 隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會經(jīng)濟活動中的滲透和應(yīng)用，標(biāo)品不可避免進入成本領(lǐng)先競爭模式，高值醫(yī)用耗材進入集中采購時代。醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續(xù)經(jīng)營？ 時間:2020/7/8 21:18:45 瀏覽量:4337
  • 一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫(yī)療器械。本文分享有關(guān)一次性使用腦積水分流器醫(yī)療器械臨床試驗前研發(fā)實驗要求。 時間:2020/7/6 21:24:33 瀏覽量:3591
  • 內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動Ⅲ級預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動鼠疫防控Ⅲ級預(yù)警。 時間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2422
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準 在口罩醫(yī)療器械注冊過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:2997
  • ISO13485認證流程介紹 近期問到ISO13485認證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個科普帖，供大家參考。 時間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5119
  • 上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案后檢查。 時間:2020/7/5 21:37:59 瀏覽量:3089
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2518
  • 第一類醫(yī)療器械備案資料要求 第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3093
  • 武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布 根據(jù)《武漢市市場監(jiān)管局關(guān)于開展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專項監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實施規(guī)范》實施條例等規(guī)定，我局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2909
  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5020
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準備事項 因為常常被問到二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2476
  • 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版） 對于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請并取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8256
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告。 時間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3367
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）》，進一步明確醫(yī)療器械注冊人制度試點工作相關(guān)事項。 時間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2596
  • 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求 相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3808
  • 如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊檢測機構(gòu) 檢測機構(gòu)國內(nèi)有數(shù)以百計，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊檢測機構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10633

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